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江西:“十三條”惠企政策促進 醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展
發(fā)布時間:2022-09-22 10:46:33

近日,省藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展“十三條”惠企政策》,加快審評審批,全鏈條、多方位推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展,助推發(fā)展和改革雙“一號工程”。

“十三條”惠企政策鼓勵創(chuàng)新,建立健全創(chuàng)新、優(yōu)先、應急特殊審批機制,鼓勵醫(yī)療器械產品創(chuàng)新發(fā)展,為優(yōu)質產品提供全過程的專班專業(yè)服務保障。優(yōu)化審批流程,按照“四減一優(yōu)化”要求,大力壓縮審評審批時限,第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產許可辦結時限由30個工作日縮減為20個工作日。簡化部分注冊資料,實現(xiàn)審評審批全程電子化,實現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”。此外,我省將繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費用實施降低30%的優(yōu)惠政策。

建立健全容錯機制。對于企業(yè)非主觀原因造成的失誤,開辟了救濟通道,允許企業(yè)進行整改。科學制定醫(yī)療器械注冊體系核查程序,合理利用監(jiān)管資源,信用良好的減少檢查頻次,避免重復檢查,減輕企業(yè)負擔。

下一步,我省還將出臺創(chuàng)新、優(yōu)先、應急三個審批工作程序、醫(yī)療器械注冊體系核查工作程序、注冊資料互認工作細則、包容審批工作方法等具體配套文件,對“十三條”惠企政策進一步細化。(殷琪惠)


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