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醫(yī)療器械注冊行業(yè)有一句話：注冊分類決定注冊策略！
對于準(zhǔn)備進(jìn)行醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，首先就是要明確注冊類別。
我國對醫(yī)療器械實行分類管理，依據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產(chǎn)品類別并非我們自己隨意決定，它是要經(jīng)過一個風(fēng)險評價的過程后方可界定其分類。分類界定的方式主要有以下幾種：
１．查詢醫(yī)療器械分類目錄、ＣＦＤＡ數(shù)據(jù)庫（需參考最新數(shù)據(jù)）；
醫(yī)療器械分類目錄去哪里查？
ＣＦＤＡ網(wǎng)站中會不定期發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄以及產(chǎn)品分類的通知文件。同時ＣＦＤＡ數(shù)據(jù)查詢版塊醫(yī)療器械一欄中可以查詢到在中國已批準(zhǔn)注冊／備案的產(chǎn)品基本信息。通過該途徑可以借鑒相關(guān)產(chǎn)品類別。
２．依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行類別判定；
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》是什么？
我國醫(yī)療器械分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度，即《醫(yī)療器械分類規(guī)則》是為了指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別而制定的。ＣＦＤＡ于２０１５年０７月１４號發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（ＣＦＤＡ第１５號令），本規(guī)則將于２０１６年１月１日施行，屆時，２０００年發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第１５號）同時廢止。《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械分類判定表可以提供產(chǎn)品類別判定的標(biāo)準(zhǔn)。
３．申請分類界定
國內(nèi)企業(yè)，首先向所在地省級ＦＤＡ申請，如果不能確定；進(jìn)一步向標(biāo)管中心申請；如果不能確定；再向ＣＦＤＡ申請；
港澳臺和國外企業(yè)，直接向標(biāo)管中心申請，如果不能確定；向ＣＦＤＡ申請。
分類是醫(yī)療器械面市前的第一步，瑞旭技術(shù)匯總了ＣＦＤＡ歷年來發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄、醫(yī)療器械分類界定通知、醫(yī)療器械分類征求意見等文件，匯成了一個全面的醫(yī)療器械分類目錄系統(tǒng)，可以提供即時查詢；同時對于醫(yī)療器械分類界定，瑞旭技術(shù)也有著豐富的分類界定技術(shù)文檔編制經(jīng)驗，成功完成多個產(chǎn)品分類界定工作。
當(dāng)然，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可以不走分類界定路線，直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。企業(yè)可以根據(jù)實際情況自主選擇。
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