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報(bào)告要點(diǎn)：
１、藥物治療之下，為何需要介入器械？高血壓是一種死亡風(fēng)險(xiǎn)高，治療負(fù)擔(dān)重，嚴(yán)重危害人類健康的疾病。未來十年，全球預(yù)計(jì)共有１５億高血壓患者，中國目前共有超３億高血壓患者，全球高血壓相關(guān)治療花費(fèi)每年為５０００億美金。目前藥物治療＋生活方式干預(yù)為唯二的治療方式，但藥物存在依從性低的問題，同時(shí)存在數(shù)量相當(dāng)龐大的耐藥人群，導(dǎo)致中國高血壓患者的控制率僅為１８％，美國未控制人群達(dá)４３２０萬人，新的治療方式迫在眉睫。
２、高血壓即將進(jìn)入介入治療時(shí)代，中美多個(gè)廠家產(chǎn)品均有望在２０２４年前后獲批。介入治療的首要目標(biāo)人群為耐藥性高血壓、年輕和藥物依從性低的患者。但從美敦力近期的臨床入組標(biāo)準(zhǔn)來看，介入治療的適應(yīng)人群有望擴(kuò)展至未能有效控制的高血壓，適應(yīng)癥拓展后市場空間有望擴(kuò)大。并且美敦力于ＴＣＴ ２０２１公布的Ｕ．Ｓ． Ｐａｔｉｅｎｔ Ｐｒｅｆｅｒｅｎｃｅ Ｓｔｕｄｙ顯示，高血壓患者對于介入治療的意愿較高。介入治療臨床歷史悠久，其中腎神經(jīng)射頻消融詢證依據(jù)最堅(jiān)實(shí)，也是目前最有效、臨床證據(jù)最充分的高血壓非藥物治療方式。目前中美均未有商業(yè)化產(chǎn)品上市，但根據(jù)臨床進(jìn)度來看，中美多個(gè)廠家產(chǎn)品均處于臨床后期／申報(bào)階段，有望在２０２４年前后獲批，國內(nèi)廠家的產(chǎn)品也頗具亮點(diǎn)。我們預(yù)計(jì)２０３０年中國及美國的市場規(guī)模（出廠口徑）能分別達(dá)到１０４及３４２億元，高血壓介入治療時(shí)代即將開始。
３、美敦力復(fù)盤：臨床探索并非一帆風(fēng)順，國產(chǎn)乘美敦力探索之路后發(fā)優(yōu)勢凸顯。２０１０年，美敦力憑借收購Ａｒｄｉａｎ進(jìn)入ＲＤＮ市場，其ＲＤＮ產(chǎn)品自２００９年便發(fā)表首次人體實(shí)驗(yàn)，到如今美敦力對該項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的時(shí)間跨度超過１０年，為有史以來臨床測試進(jìn)行的最徹底的心血管介入設(shè)備之一。但美敦力探索之路并非一帆風(fēng)順，２０１４年ＨＴＮ－３臨床試驗(yàn)失敗為行業(yè)帶來重創(chuàng)。通過后期的臨床改進(jìn)，ＲＤＮ療法卷土重來，而國產(chǎn)企業(yè)在２０１４年后也紛紛開啟相關(guān)臨床試驗(yàn)，凸顯其后發(fā)優(yōu)勢。美敦力的產(chǎn)品于２０２２年１１月向ＦＤＡ提交ＰＭＡ，公司對于其臨床數(shù)據(jù)的充足度和有力度都十分有信心，預(yù)計(jì)獲ＦＤＡ批準(zhǔn)上市的可能性較大。
４、同為消融，以心臟電生理看ＲＤＮ的發(fā)展路徑及國產(chǎn)優(yōu)勢。我們通過從不同角度對比ＲＤＮ與心臟電生理，發(fā)現(xiàn)無論是在商業(yè)模式、理論適用人群、海內(nèi)外差距等方面，相比心臟電生理國內(nèi)廠商所處的市場環(huán)境，ＲＤＮ的國內(nèi)廠商具備較大優(yōu)勢。產(chǎn)品力：國產(chǎn)廠商臨床數(shù)據(jù)有望在２０２３年逐步公布，但從產(chǎn)品參數(shù)看，國內(nèi)廠商各有巧思和亮點(diǎn)。商業(yè)化能力：上市后有待跟蹤。臨床進(jìn)展／上市時(shí)間：ＲＤＮ產(chǎn)品與大多數(shù)醫(yī)療器械不同，美國及中國均未有較為成熟的商業(yè)化產(chǎn)品上市，國內(nèi)及海外臨床進(jìn)展類似，均有望在２０２４年左右獲批，處于同一起跑線競爭。定價(jià)：預(yù)計(jì)國內(nèi)廠家相較海外廠家具備較強(qiáng)的價(jià)格優(yōu)勢。
《高血壓介入治療時(shí)代即將開始，百億市場揚(yáng)帆起航》
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
