２０１８年，國家醫(yī)保局成立。帶量采購政策重磅發(fā)布，一些醫(yī)械企業(yè)由“活下來”到發(fā)現(xiàn)“新春天”，醫(yī)療健康板塊由“驟降”變“柔和”。四年里，那些翻天覆地的變化．．．在最初，醫(yī)械集采政策導(dǎo)致醫(yī)療健康板塊整體下跌，不管是業(yè)界還是資本市場，擔(dān)憂大于期待。巨頭們紛紛深思，是該堅(jiān)持還是退出？而四年過去，耗材國采已經(jīng)開展了四輪。這項(xiàng)政策也成為“常態(tài)化”政策，并帶來了行業(yè)的“新業(yè)態(tài)”。讓我們一起看看，四年里的變化和展望。２０１９年，被稱為醫(yī)療器械帶量采購的元年。國務(wù)院頒發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出建立統(tǒng)一編碼體系和信息平臺(tái)，按類別進(jìn)行分類集中采購，以及建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度等。
帶量采購的目的是解決患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)過重、降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購成本，控制醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用消耗，促進(jìn)醫(yī)藥市場健康發(fā)展。２０２１年６月４日國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步提出探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，對(duì)醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購高值醫(yī)用耗材，中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照中選價(jià)格確定，非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品最高中選價(jià)格。截至目前，前四批高值醫(yī)用耗材集采主要集中在心臟支架、人工關(guān)節(jié)、人工晶體和骨科運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類等高值醫(yī)用耗材，集采后產(chǎn)品平均降價(jià)超８０％。在醫(yī)用耗材全國大規(guī)模的帶量采購形勢(shì)下，乙類大型醫(yī)療設(shè)備也開始執(zhí)行帶量采購政策。２０２３年６月底，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，公布了“十四五”期間全國大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃總量，提出將配置３６４５臺(tái)大型醫(yī)用設(shè)備，“解綁” ３０００萬以內(nèi)的設(shè)備采購權(quán)限。這一文件意味著大型設(shè)備入院難度將降低，各級(jí)醫(yī)院的采購意愿也將被再一次調(diào)動(dòng)起來。可以說，帶量采購是我國近年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中的重要舉措之一，給醫(yī)療器械市場帶來了翻天覆地的變化。據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，帶量采購作為行業(yè)的新常態(tài)，將覆蓋包括高值耗材、低值耗材、體外診斷試劑等領(lǐng)域８０％以上的醫(yī)械產(chǎn)品。醫(yī)療器械集采是當(dāng)前醫(yī)療健康行業(yè)的焦點(diǎn)之一，其對(duì)整個(gè)藥企產(chǎn)生較大影響。集采問題不僅影響整個(gè)板塊，也對(duì)其細(xì)分領(lǐng)域造成負(fù)面影響。最初，人們擔(dān)心集采這想政策是否會(huì)影響醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。據(jù)《新型冠狀病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）檢測(cè)試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購文件》公布數(shù)據(jù)，疫情之初，新冠檢驗(yàn)試劑的帶量采購，價(jià)格從１５０元降至１６．８元；此外，廣東等十一省帶量采購的單抗檢測(cè)試劑也爆出３．３３元的超低價(jià)。２０２３年６月，北京醫(yī)保局發(fā)布《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)ＤＲＧ付費(fèi)和帶量采購聯(lián)動(dòng)管理方案（第１號(hào)／第２號(hào)）》，隨后第一批ＤＲＧ付費(fèi)和帶量采購聯(lián)動(dòng)管理采購產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)工作的通知正式發(fā)布。在通知中，盡量避免了“集采”的字樣，取而代之的是“價(jià)格聯(lián)動(dòng)”和“談判”，整體看來降幅較為溫和。可以說，給企業(yè)留了充足的空間，意在對(duì)所有的產(chǎn)品“敞開大門”。幾年間，帶量采購全國落地，企業(yè)營銷策略也在隨之改變。早期集采政策主要針對(duì)醫(yī)保產(chǎn)品，由于醫(yī)保費(fèi)用壓力，２０１８年５月底，醫(yī)保局成立以有效管理醫(yī)保費(fèi)用。醫(yī)保局主要通過降價(jià)來實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，但這一機(jī)制存在一些問題。例如，只有少數(shù)幾家企業(yè)能夠進(jìn)入集采，這導(dǎo)致企業(yè)競相降價(jià)甚至低于成本價(jià)以占據(jù)市場份額。然而，目前情況隨著政策加持有所改善，集采的降價(jià)幅度減小，入圍的廠家也增加。這很大程度是市場反饋的結(jié)果，國家相關(guān)部門意識(shí)到過度降價(jià)對(duì)創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展不利。目前來看，集采政策也在發(fā)生變化。未來的趨勢(shì)可能是更加趨于理性和柔和，這給中標(biāo)企業(yè)留有一定的利潤空間，可以既實(shí)現(xiàn)基本保障，又促進(jìn)創(chuàng)新的成長。近日，北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購執(zhí)行情況自查整改和數(shù)據(jù)報(bào)送工作的通知》（以下簡稱通知）。北京市醫(yī)保局要求全市執(zhí)行相關(guān)帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全面開展自查整改工作。
《通知》指出，北京市自去年４月２０日?qǐng)?zhí)行關(guān)節(jié)國采以來，發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在未完成協(xié)議采購量、采購非中選產(chǎn)品過多、企業(yè)將各產(chǎn)品系統(tǒng)中相對(duì)高價(jià)部件重組后形成超中選價(jià)組套銷售等問題。
此外，《通知》要求，在今年１０月份之前， 北京市醫(yī)保局將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改情況組織開展“回頭看”，對(duì)于提醒后仍整改不力的，將深挖細(xì)查利益關(guān)聯(lián)，并向紀(jì)檢監(jiān)察審計(jì)等相關(guān)部門通報(bào)。
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查后，應(yīng)約談供應(yīng)非中選組套產(chǎn)品較多的經(jīng)銷商，向其傳達(dá)國家集采政策要求，特別是針對(duì)“重組”中選部件、混用中選和非中選部件高價(jià)銷售的不規(guī)范做法，應(yīng)要求其嚴(yán)格執(zhí)行集采中選結(jié)果，主動(dòng)按中選價(jià)格提供中選組套，并作出書面承諾。
拒不整改的，可要求中選企業(yè)更換經(jīng)銷商。
此外，《通知》還要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)約談約經(jīng)銷商，督促其主動(dòng)提供符合中選價(jià)格承諾的中選組套，確需使用中選部件組成非中選組套的總價(jià)也應(yīng)承諾不高于該企業(yè)同類別中選產(chǎn)品價(jià)格。
除了國家層面，各地也在加強(qiáng)集采落地的過程中。未來，國采的實(shí)施執(zhí)行情況嚴(yán)格監(jiān)管仍是重點(diǎn)。
＃ 未來十年依然是主旋律目前在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，市場份額中９０％都是外資企業(yè)，中國企業(yè)通過集采能夠進(jìn)入市場并保持較高的量產(chǎn)，同時(shí)價(jià)格幅度下降并不會(huì)過大，這實(shí)際上是一個(gè)利好消息。據(jù)統(tǒng)計(jì)，最初集采時(shí)一些題材股的股價(jià)雖然下跌，但一段時(shí)間后又反彈，甚至上漲更高。因此，對(duì)于一些企業(yè)來說，尤其是對(duì)于中國企業(yè)而言，集采可能是一個(gè)紅利機(jī)會(huì)。此外，集采對(duì)于有差異化競爭優(yōu)勢(shì)的企業(yè)來說可能是一件好事。降價(jià)是整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的趨勢(shì)，從藥品集采來看，在產(chǎn)品從創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)向仿制藥階段時(shí)，往往會(huì)面臨較大幅度的降價(jià)。醫(yī)械集采政策也是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行價(jià)格管控，對(duì)于有競爭優(yōu)勢(shì)的企業(yè)不但不會(huì)導(dǎo)致市場下跌，反而會(huì)激發(fā)新模式。因此，將集采視常態(tài)化現(xiàn)象并非為行業(yè)帶來負(fù)面影響，反而促進(jìn)了醫(yī)械市場健康發(fā)展的新模式和新業(yè)態(tài)。總體來講，對(duì)于醫(yī)療器械集采和政策性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)持客觀和積極的態(tài)度。可預(yù)見的是，集采可以為一些企業(yè)帶來機(jī)會(huì)，已是未來醫(yī)械進(jìn)程中的一個(gè)主旋律。因而，醫(yī)械企業(yè)也將逐步順應(yīng)大環(huán)境，更新和調(diào)整產(chǎn)業(yè)模式和營銷策略。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
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