心律失常介入治療手段一般分為：

• 植入手術：通過植入除顫儀、起搏器、人工心臟等進行心臟節(jié)律管理，改善心臟功能；
• 心臟電生理手術：通過消融儀和消融導管釋放能量使目標部位的心肌細胞毀損，達到阻斷異常電位傳導的目的，使心律恢復正常；

“導管消融手術”所用到的醫(yī)療器械，主要分為心臟電生理設備和心臟電生理介入耗材。

• 心臟電生理設備主要包括：二維／三維標測系統(tǒng)、消融儀等；
• 心臟電生理介入耗材主要包括：標測導管、消融導管、穿刺鞘等。

• 二維標測系統(tǒng)依靠Ｘ射線掃描后呈現的二維影像進行標測，呈現的結果模糊，定位困難；
• 三維標測系統(tǒng)可以形成三維影像圖，通過三維建模使標測結果更加直觀。

• １９９５年，全球首款三維標測系統(tǒng)由Ｂｉｏｓｅｎｓｅ公司推出，此后被強生收購，又持續(xù)推出了磁定位ＣＡＲＴＯ　ＸＰ、磁電定位ＣＡＲＴＯ　３三維標測系統(tǒng)等新產品。
• ２０１７年，雅培收購圣猶達后將其Ｅｎｓｉｔｅ系列三維標測系統(tǒng)持續(xù)迭代升級，２０２１年推出最新的ＥｎＳｉｔｅ　Ｘ　ＥＰ三維標測系統(tǒng)。

• 精準度、安全性更高：能有選擇性地消融心臟組織，而保留血管、神經及心臟周圍組織。
• 治療用時更短：因為不需要熱能傳導，消融過程高效快捷，顯著縮短消融時間。

３月６日，在最新２０２３年美國心臟病學年會（ＡＣＣ　２０２３）上，加拿大蒙特利爾麥吉爾大學健康中心Ａｔｕｌ　Ｖｅｒｍａ博士公布了Ｐｕｌｓｅｄ　ＡＦ　Ｐｉｖｏｔａｌ試驗最新結果。

• 該試驗是一項前瞻性、全球多中心、非隨機配對單臂試驗，旨在評估脈沖場消融治療在陣發(fā)性和持續(xù)性房顫患者中的療效和安全性。
• 結果顯示，脈沖場消融術成功消除多達三分之二房顫患者的異常心律，且療效可持續(xù)至少１２個月，主要安全性不良事件發(fā)生率較低（０．７％）。

• 波士頓科學Ｆａｒａｐｕｌｓｅ　ＰＦＡ（２０２１年獲歐盟ＣＥ認證）；
• Ｇａｌｖａｎｉｚｅ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ公司（Ｇａｌａｘｙ　Ｍｅｄｉｃａｌ）ＣＥＮＴＡＵＲＩ　脈沖電場　（ＰＥＦ）　系統(tǒng)（２０２２年獲歐盟ＣＥ認證）；
• 美敦力旗下Ａｆｆｅｒａ的Ｓｐｈｅｒｅ系列產品（２０２３年獲歐盟ＣＥ認證）；

• 已進入美國臨床后期的產品：美敦力ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ系統(tǒng)，強生ＶＡＲＩＰＵＬＳＥ、Ｔｈｅｒｍｏｃｏｏｌ　ＳｍａｒｔＴｏｕｃｈ系統(tǒng)，Ｋａｒｄｉｕｍ公司Ｇｌｏｂｅ脈沖場系統(tǒng)。

• 第一波浪潮將于２０２４年開始，波士頓科學Ｆａｒａｐｕｌｓｅ，美敦力ＰｕｌｓｅＳｅｌｅｃｔ、Ｓｐｈｅｒｅ等或許都將在美國上市。分析師預測，這些設備可能會占據心臟電生理手術市場６０％份額。
• 第二波浪潮將在２０２４年底，屆時將影響到雅培的ＥｎＳｉｔｅ　Ｘ標測系統(tǒng)，因為ＰＦＡ產品與標測系統(tǒng)聯用。

中國企業(yè)雖然市場份額不占優(yōu)，但是在代表電生理手術最新技術的三維標測、脈沖電場消融，已有多家中國頭部企業(yè)率先布局了產品。

• ２０１６年，首臺國產三維心臟電生理標測系統(tǒng)在華上市，來自微電生理，２０２０年完成第三代產品迭代。
• ２０２１年，惠泰醫(yī)療的三維心臟電生理系統(tǒng)在華上市。

• ２０２２年總營收１２．１６億元（＋４６．７％），凈利潤３．４億元（＋７４．５７％）。
• 其中電生理業(yè)務營收２．９３億元（＋２６％），占總營收２４％。

• ２０２２年營收２．６億元（＋３７％），凈利潤２９７．１８萬元（＋１２５％）。

• ２０２２年微電生理共計開展１萬多例三維心臟電生理手術，惠泰醫(yī)療完成三維電生理手術３０００余例。

• ２０２２年營收０．５８億元（－１．６９％）。目前其產品營收主要來自于多道電生理記錄儀（占比超５０％），但是在未來的脈沖電場消融領域，有望與外資企業(yè)“并駕齊驅”。

• 心律產品主要為：除顫器（ＩＣＤ）、自動體外除顫器（ＡＥＤ）等；
• 心衰產品主要為：心臟起搏器、人工心臟　等；
• 導管消融產品主要為：標測、消融儀器導管等；

２０２２年１１月，強生以１６６億美元收購人工心臟制造商Ａｂｉｏｍｅｄ，將電生理業(yè)務拓展到心衰領域。這項收購使強生在２０２３年Ｑ１超過雅培，位列全球電生理第二。

＊＊＊　Ａｂｉｏｍｅｄ擁有目前全球唯一獲ＦＤＡ批準的介入式人工心臟Ｉｍｐｅｌｌａ。

• 心律、心衰領域：美敦力、雅培領先；
• 心臟電生理（導管消融）領域：強生第一、雅培第二、美敦力第三；

• 此后將Ｃｏｒｄｉｓ　Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｃｏｒｄｉｓ的消融產品）與Ｂｉｏｓｅｎｓｅ（標測產品）合并為如今的Ｂｉｏｓｅｎｓｅ　Ｗｅｂｓｔｅｒ（導管消融產品）。

• ２０１２年，收購Ｒｈｙｔｈｍｉａ獲得導管消融領域（標測產品）；
• ２０１３年，波士頓科學以２．７５億美元收購了巴德旗下電生理業(yè)務，使其躋身全球電生理前列；
• ２０１６年，收購導管消融系統(tǒng)廠商Ｃｏｓｍａｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ；
• ２０２１年，１７．５億美元收購Ｂａｙｌｉｓ　Ｍｅｄｉｃａｌ，加碼電生理耗材；９．２５億美元收購Ｐｒｅｖｅｎｔｉｃｅ　Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，加碼遠程監(jiān)測；

• ２０１５年，收購ＣａｒｄｉｏＩｎｓｉｇｈｔ公司，獲得ＣａｒｄｉｏＩｎｓｉｇｈｔ無創(chuàng)心臟三維標測系統(tǒng)。

• ２０２１年，波士頓科學以２．９５億美元收購Ｆａｒａｐｕｌｓｅ公司，獲得Ｆａｒａｐｕｌｓｅ　ＰＦＡ產品。
• ２０２２年，美敦力以１０億美元收購心臟電生理公司Ａｆｆｅｒａ，獲得Ａｆｆｅｒａ　Ｐｒｉｓｍ－１心臟標測導航平臺（是其第一個心臟繪圖和導航平臺），以及Ｓｐｈｅｒｅ系列消融產品（Ｓｐｈｅｒｅ－９可在ＲＦＡ和ＰＦＡ之間自由切換）。

因此，雅培通過并購迅速獲得“入場”資格也并無不可。

如果要出手并購，或許很大概率會是目前ＰＦＡ管線研發(fā)領先但體量不大的創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)，比如：

• Ｇａｌｖａｎｉｚｅ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ公司：ＣＥＮＴＡＵＲＩ脈沖電場（ＰＥＦ）系統(tǒng)，已獲得ＣＥ認證。
• Ｋａｒｄｉｕｍ公司：Ｇｌｏｂｅ測繪和消融系統(tǒng)。
• Ａｄａｇｉｏ　Ｍｅｄｉｃａｌ公司：Ａｄａｇｉｏ脈沖場冷凍消融（ＰＦＣＡ）技術。

中國心律失常患者基數大而心臟電生理手術滲透率低，僅為１２８．５臺／百萬人，而美國達到１３０２．３臺／百萬人。

無論是跨國企業(yè)還是民營企業(yè)，希望更多創(chuàng)新技術更好應用于臨床。

（文章來源于互聯網）