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自２０２０年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革，對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。
本文基于總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前內窺鏡用取石醫療器械產品發展趨勢和行業現狀，旨在客觀評價內窺鏡用取石醫療器械產品發展水平和發展質量，為相關企業立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數據參考。相關數據均來源于藥智網旗下的全球醫療器械大數據服務平臺－藥智醫械數據。
０１
產品概述
內窺鏡用取石器械是指一種與指定的內窺鏡配合使用的內窺鏡器械，主要由手柄，細長的導索，導管及頭端的網籃組成，通過網籃的圈套住結石、異物或組織樣本，再通過網籃收縮牢固抓取結石、異物或組織樣本。
０２
產品注冊
２．１總體趨勢
截至２０２３年７月，內窺鏡用取石醫療器械產品在有效期內產品注冊總數為１２８件。其中，國產產品有１００件，占比７８．１％。２０１９－２０２２年注冊數量總體呈上升趨勢，其中超過半數注冊產品為國產注冊，２０２２年國產占比率為８９．１％。
２．２內窺鏡用取石醫療器械產品注冊形式
從產品注冊形式來看，截至２０２３年７月，在有效期內內窺鏡用取石醫療器械產品首次注冊數量為６１項，延續注冊產品數量為６７項。
２．３內窺鏡用取石醫療器械產品品類注冊情況
從產品品類來看，截至２０２３年７月，在有效期內的內窺鏡用取石醫療器械產品中取石網籃醫療器械注冊數量排名第一，有１１３項。
２．４內窺鏡用取石醫療器械產品國產＆進口產品注冊情況
據統計，截至２０２３年７月，內窺鏡用取石醫療器械國產注冊產品數量領先于進口注冊產品，四年國產化率在６７．６％左右。
２．５國產內窺鏡用取石醫療器械產品注冊省份分布情況
截至２０２３年７月，共有１６個省份（不包括中國港澳臺）注冊內窺鏡用取石醫療器械產品，江蘇省國產產品注冊數量排名第一，產品注冊數為３６件，占國產產品總數的３６．０％。剩下排名前三的省份依次是：廣東省１６件，浙江省１２件。
２．６國產內窺鏡用取石醫療器械產品注冊人情況
據統計，截至２０２３年７月，國內共有８２家企業注冊國產內窺鏡用取石醫療器械產品，兩家位于江蘇省的企業注冊數量排名并列第一，分別為江蘇唯德康醫療科技有限公司和常州樂奧醫療科技股份有限公司，產品注冊數均為４件。
２．７進口內窺鏡用取石醫療器械注冊產品來源國家分布情況
據統計，截至２０２３年７月，３個國家在我國境內注冊內窺鏡用取石醫療器械產品共２８件。注冊產品數量最多的國家是美國１９件，占進口產品總量的６７．８％。
２．８進口內窺鏡用取石醫療器械產品注冊人情況
據統計，截至２０２３年７月，進口內窺鏡用取石醫療器械產品注冊數量排名第一的企業是美國的波士頓科學公司（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ），產品注冊數為９件。
２．９內窺鏡用取石醫療器械產品上市時間
從產品進入市場的平均時間來看，在有效期內的內窺鏡用取石醫療器械產品的上市時間在１－２年的產品數量最多，有４５件。
０３
市場情況
３．１生產企業
據統計，截至２０２３年３月，全國可生產內窺鏡用取石醫療器械產品的生產企業共有５２５家。２０２２年注冊內窺鏡用取石醫療器械產品生產許可證數量最多，有３２８個。
３．２內窺鏡用取石產品生產企業省份分布情況
據統計，從內窺鏡用取石器械產品生產企業省份分布情況來看，江蘇省可生產內窺鏡用取石醫療器械產品的生產企業數量排名第一，為２３４家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省８２家，湖南省３３家。
０４
小結
從產品注冊情況來看，２０１９－２０２２年內窺鏡用取石醫療器械注冊數量總體呈上升趨勢，四年國產占比率在６７．６％左右，其中有效期內首次注冊內窺鏡用取石醫療器械占４７．７％。
從產業規模來看，目前我國注冊內窺鏡用取石醫療器械產品數量最多的省份是江蘇省，占國產注冊數量的３６．０％，進口產品主要來源于美國，占進口產品的６７．８％。
從我國內窺鏡用取石醫療器械市場情況來看，生產企業數量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省、湖南省等省市。目前內窺鏡用取石醫療器械有效產品數量最多的生產企業是位于位于江蘇省的江蘇唯德康醫療科技有限公司和常州樂奧醫療科技股份有限公司，產品注冊數均為４件。
結石是人體或動物體內的導管腔中或腔性器官（如腎臟、輸尿管、膽囊或膀胱等）的腔中形成的固體塊狀物，主要見于膽囊及膀胱、腎盂中，也可見于胰導管、涎腺導管等部位的腔中。據統計，中國成人腎結石患病率為６％左右，患病率較高，目前國內腎結石患者總數已超千萬人，平均１７個成年人中就有１位腎結石患者。結石病患者的治療需求仍在持續增長，因此內窺鏡取石器械市場發展空間巨大。
（文章來源于互聯網）
