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緊盯行業(yè)熱點(diǎn) 規(guī)范生產(chǎn)監(jiān)管——北京市藥監(jiān)局發(fā)布增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南
發(fā)布時(shí)間:2023-11-03 10:41:26

近日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2023版)》。北京市針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)制定發(fā)布的監(jiān)督檢查指南文件已達(dá)20個(gè)。

近年來,增材制造工藝由于其加工質(zhì)量高、占用人工少等特點(diǎn),已成為定制式義齒行業(yè)的應(yīng)用熱點(diǎn)。北京市藥監(jiān)局為服務(wù)定制式義齒產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,緊貼監(jiān)管實(shí)際,堅(jiān)持問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向,組織成立專門課題組,通過深入調(diào)查研究,廣泛征集意見,積極研究討論,認(rèn)真編制完善,完成該指南的編制。

該指南從機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等八個(gè)主要方面明確了增材制造定制式義齒生產(chǎn)相關(guān)要求,還通過檢查提示、列舉示例等方式提出了針對(duì)性指導(dǎo)。旨在幫助北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握,規(guī)范全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。同時(shí),也為相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展增材制造定制式義齒生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。

北京市藥監(jiān)局將以該指南的發(fā)布為契機(jī),進(jìn)一步強(qiáng)化培訓(xùn)、抓好落實(shí),持續(xù)推進(jìn)對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的科學(xué)監(jiān)管。同時(shí)也將結(jié)合北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn),進(jìn)一步豐富對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查指南文件,全力提升醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查人員的能力,有效服務(wù)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)科學(xué)監(jiān)管工作。

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