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將立案調(diào)查!國家藥監(jiān)局最新通告來了
發(fā)布時(shí)間:2023-12-12 14:44:36

國家藥監(jiān)局又發(fā)布了藥品不符合規(guī)定通告,大家知道這意味著什么。

據(jù)發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于4批次藥品不符合規(guī)定的通告(2023年第65號)》,經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所等 4 家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn) 4 批次藥品不符合規(guī)定,包括他克莫司、抗宮炎片等藥物。

經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),在重慶江岸坊醫(yī)藥有限公司抽取的1批次抗宮炎片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度;

經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),在國藥控股天和吉林醫(yī)藥有限公司抽取的1批次他克莫司軟膏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì);

經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),在春源堂診所抽取的1批次炒僵蠶不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分;

經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn),在那曲惠民醫(yī)院抽取的1批次炙甘草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定;

《通告》說明,對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

按照既往慣例,相應(yīng)品種在一些省份藥品掛網(wǎng)及集采中會(huì)受到影響。

類似案例過去已經(jīng)有不少了,目前最新的是上個(gè)月上海藥事所將碳酸鈣 D3 顆粒暫停采購,就是根據(jù)今年 7 月 17 日國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于 49 批次藥品不符合規(guī)定的通告(2023 年第 30 號)》,經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等 10 家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司等 16 家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣 D3 顆粒等 49 批次藥品不符合規(guī)定。

而且,10 月 19 日,據(jù)北京市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng),北京朗迪制藥有限公司因違反藥品管理法,被北京市市場監(jiān)督管理局責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓 30 天,并罰款 1.34 億余元、沒收違法所得 618 萬余元及碳酸鈣 5.4 萬余盒,罰沒合計(jì)約 1.4 億元。

之前多次說過,新版《藥品管理法》實(shí)施以來,已有多家藥企因生產(chǎn)劣藥被重罰,不少企業(yè)因此在集采中喪失掛網(wǎng)機(jī)會(huì),值得各藥企警惕。

我們醫(yī)藥人既是從業(yè)者,也是消費(fèi)者,藥品質(zhì)量關(guān)乎性命,希望每家藥企都能重視起來。

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