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醫藥代表拜訪、醫療機構接待規則細化，醫藥合規營銷推廣正在進入新階段。
福建省衛健委和福建省藥監局日前發布的《福建省公立醫療機構工作人員接待醫藥代表管理暫行規定》將于２０２４年３月１日開始實施，有效期為２年。（下稱《規定》）
《規定》明確了醫藥代表在醫院內的行為規范，除了定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄的“三定兩有”原則，《規定》還在《醫藥代表備案管理辦法（試行）》的基礎上進行細化明確，列出了醫藥代表不得有的七種情形。
除了福建，湖南、遼寧、安徽等地也在近日陸續出臺了相關文件，對醫藥代表推廣行為進行規范。業內人士表示，醫藥代表是醫藥產業鏈終端環節中扮演著重要角色，各省市對于醫藥代表的監管陸續升級，“合規”已經成為當下醫藥產業鏈的“關鍵詞”，上下游多方一線工作的重點關注“合規營銷”，任何一環都不應抱有僥幸心理。
３月１日起
福建執行醫藥代表７條禁令
《規定》首先明確了執行文件的醫藥代表范圍，指藥品生產經營企業聘用的在醫療機構從事藥品產品信息傳遞、溝通、反饋等學術推廣活動的專業人員（工程安裝維修人員、投標人員除外）。
還特別明確了，醫療器械生產經營企業聘用的在醫療機構從事醫療器械產品信息傳遞、溝通、反饋等學術推廣活動的專業人員（工程安裝維修人員、投標人員除外）遵照本規定執行。并表示該文件將于２０２４年３月１日起執行，有效期２年。
《規定》指出，醫藥代表在醫療機構開展有關產品學術推廣活動，應先在醫療機構藥學部（藥劑科）、設備科等藥品、醫療器械管理部門登記建檔并報醫療機構辦公室（或醫療機構指定的部門）統一管理，原則上每名醫藥代表每年至少登記一次，未經登記的醫藥代表不得在醫療機構開展有關產品學術推廣活動。
值得注意的是，除了按照大家熟知的“三定兩有”原則，定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄，《規定》中明確列出了醫藥代表不得有的七種情形。
其中，文件特別增加了不得承擔醫療器械銷售任務、不得參與統計醫生使用的醫療器械數量、不得誤導醫生使用醫療器械等內容。
如果醫藥代表未按照本規定要求在醫療機構進行登記和預約而私下開展業務活動或違規開展業務活動，“第一次由醫療機構將情況通報涉事藥品或醫療器械生產經營企業，第二次由醫療機構約談涉事藥品或醫療器械生產經營企業，第三次由醫療機構在一段時間內停止使用涉事藥品或醫療器械生產經營企業生產（代理）的藥品、器械產品，并禁止該醫藥代表進入醫療機構”。
此外，醫藥代表違規開展業務活動或將面臨監管部門的處罰。《規定》表示，醫療機構若有發現醫藥代表登記信息不實、在學術推廣中有不正當競爭行為或存在銷售藥械產品行為的，應向所在地藥品監督管理部門或市場監督管理部門報告。
《規定》還明確，公立醫療機構醫務人員要遵紀守法、廉潔從業。嚴禁接受藥品、醫療設備、醫療器械、醫用衛生材料等醫療產品生產經營企業或者經銷人員以任何名義、形式給予的回扣；嚴禁參加其安排、組織或者支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動安排。
不難感受到，面對全新的政策要求和產業生態，醫藥代表應當對傳統的工作方式進行調整，必須更專注于產品信息和醫學、藥學知識的傳播，幫助醫生更好地了解藥品和治療方案；對于藥企而言，要加強政策學習，及時了解相關法規和市場變化，規范醫藥代表行為。
“合規”常態化
多地發文規范推廣行為
無論是線上平臺、社交媒體、線下面訪，身處一線的醫藥代表，在過去的一年進行產品推廣和宣傳，“預約接待”“定時定點”“保留記錄”，以及講課費“六個應當”“六個嚴禁”等政策，持續提升了專業和合規推廣的制度要求，也為醫藥企業開展醫藥營銷活動鳴響了警鐘。
開年以來，不僅福建省對醫藥代表拜訪、接待行為做出明確規定。湖北、湖南、遼寧等地亦發布醫藥代表相關管理文件及通知，要求藥械企業及從業者嚴格規范自身行為。
２月６日，湖北省藥監局與湖北省衛健委加強協作、聯動，聯合出臺了《關于進一步規范和加強醫藥代表管理的通知》。明確要求按照《醫藥代表備案管理辦法（試行）》加強備案管理；明確醫療機構按“六明確”要求建立接待制度；明確醫藥代表進入醫療機構實行預約管理；明確醫療機構要建立醫藥生產經營企業和醫藥代表誠信記錄檔案，并且逐步完善誠信檔案。
還強調衛生健康行政部門、藥品監督管理部門要按照職責分工，各司其職、密切配合，共同加強對醫療機構、醫藥生產經營企業及其醫藥代表的管理。衛生健康行政部門要將醫療機構是否按規定管理醫藥代表納入達標體系考核指標；藥監部門要將企業是否按規定管理所屬的醫藥代表納入日常監管。
１月２６日，湖南省藥監局發布《關于規范藥品、醫療器械生產經營行為自覺維護廉潔誠信守法經營市場秩序的提醒告誡函》，其中明確，各醫藥企業要進一步加強學術推廣和產品銷售管理，規范企業醫藥代表和銷售人員行為，依法依規開展學術推廣、產品銷售活動，發現醫藥代表、銷售人員違法違規的，要及時予以糾正、嚴肅處理。
無獨有偶，１月２６日，遼寧省藥監局官網發布工作動態，就遼寧省藥監局推動出臺醫藥代表行為準則工作進行了匯報。動態表示，遼寧省藥監局于近日組織遼寧省醫藥行業協會、遼寧省藥學會、遼寧省生物技術協會聯合制定了《遼寧省醫藥行業醫藥代表行為準則》，明確醫藥代表藥品推廣“九不得”行為準則，并于１月１８日，通過線上線下相結合的形式，組織召開遼寧省醫藥行業醫藥代表行為準則發布會。省內藥品上市許可持有人、醫藥代表等４００余名與會人員向大會遞交了藥品上市許可持有人及醫藥代表承諾書，承諾自覺遵守行為準則并接受監督。
１月１５日，安徽省藥監局發文稱，為認真貫徹落實醫藥領域腐 敗問題集中整治工作要求，安徽省藥監局第七分局向轄區內全體藥械生產經營企業發布了《關于規范醫藥代表行為的提醒告誡函》。
文件明確要求轄區內藥械生產經營企業，各藥品上市許可持有人嚴格遵守《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《醫藥代表備案管理辦法（試行）》《反不正當競爭法》等法律法規。同時，就各藥品上市許可持有人的５種、醫藥代表的７種禁止行為進行了重申和明確。
除此之外，２０２３年底，陜西省衛健委發布《醫療機構內醫藥代表接待管理規定（試行）》；河北省衛健委、河北省中醫藥管理局、河北省藥監局也聯合發布了《關于規范醫療機構工作人員接待醫藥代表的通知》，對醫藥代表行為做出明確規范……
隨著多地規范醫藥代表推廣活動的文件陸續發布，醫藥代表合規監管行動常態化、制度化；醫藥代表拜訪、醫療機構接待等行為更加有規可依，違法行為將被精準打擊。
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