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卵巢癌是女性常見的惡性腫瘤，我國卵巢癌患者發病人數逐年增加，有數據顯示，２０２２年國內卵巢癌發病人數達５．７６萬人，浙商證券研究所預計到２０２５年，國內卵巢癌發病人數將達６．１１萬人。另根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（ＩＡＲＣ）發布的全球癌癥負擔數據顯示，我國卵巢癌新發病例年增長率約為３％，預計２０３０年卵巢癌新發病例約為７．２萬例。《２０２２年中國卵巢癌診療現狀》顯示，卵巢癌初始治療后約７０％的患者存在復發，需要靶向治療藥物用于一線治療后的維持治療，目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
近日，有好消息傳來：華東醫藥３月２５日晚間公告，全資子公司中美華東美國合作方ＡｂｂＶｉｅＩｎｃ．（下稱“ＡｂｂＶｉｅ”）對外宣布，其ＡＤＣ藥物ＥＬＡＨＥＲＥ?（索米妥昔單抗注射液）獲得美國ＦＤＡ完全批準，用于治療既往接受過１—３線系統性治療的葉酸受體α（ＦＲα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。
據悉，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨床需求。ＥＬＡＨＥＲＥ?作為頭個在鉑類耐藥卵巢癌患者中顯示出統計學意義的總生存期獲益的治療方法，有望為葉酸受體α陽性卵巢癌患者提供一種有效的治療新選擇。
公告顯示，ＥＬＡＨＥＲＥ?為中美華東與ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ，Ｉｎｃ．（目前已被ＡｂｂＶｉｅ收購）合作開發的，針對葉酸受體α靶點的ＦＩＣ ＡＤＣ藥物。２０２２年５月，ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ宣布美國ＦＤＡ已受理該產品的生物制品許可申請（ＢＬＡ），并授予優先審評資格。２０２２年１１月１５日（中國時間），ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ宣布該產品獲得美國ＦＤＡ加速批準上市。
此次ＥＬＡＨＥＲＥ?由加速批準轉為完全批準，是基于驗證性Ⅲ期臨床試驗ＭＩＲＡＳＯＬ。該試驗是一項隨機試驗，比較了ＥＬＡＨＥＲＥ?與研究者選擇（ＩＣ）的單藥化療在鉑類耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。現有結果顯示，總生存期（ＯＳ）風險比（ＨＲ）為０．６７，與ＩＣ化療組相比，ＥＬＡＨＥＲＥ?組的死亡風險降低了３３％；無進展生存期（ＰＦＳ）ＨＲ為０．６５，與ＩＣ化療組相比，ＥＬＡＨＥＲＥ?組的腫瘤進展風險降低了３５％；與ＩＣ化療組相比，ＥＬＡＨＥＲＥ?組總體上３級及以上的不良事件更少，不良事件導致停藥率更低。
在中國，目前ＥＬＡＨＥＲＥ?尚未獲批上市。不過，該藥在中國頭個臨床試驗申請已于２０２１年３月獲得國家藥監局批準，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究。另一項中國關鍵性單臂臨床試驗也于２０２１年８月獲得ＮＭＰＡ批準。
２０２３年７月，ＥＬＡＨＥＲＥ?已被ＣＤＥ納入優先審評品種名單。２０２３年１０月，ＥＬＡＨＥＲＥ?在中國的上市許可申請獲ＮＭＰＡ受理。此外，該產品已于２０２３年７月實現在海南博鰲樂城先行區的先行先試，并于２０２３年８月在海南博鰲瑞金醫院正式啟動其用于鉑耐藥卵巢癌的真實世界研究。
對于此次ＥＬＡＨＥＲＥ?在美國獲完全批準，華東醫藥認為將對其在中國獲批上市構成積極影響。公司將繼續全力開展這款產品在中國的臨床開發及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。
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