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５月１０日，全球醫療巨頭強生醫療Ｊｏｈｎｓｏｎ　＆　Ｊｏｈｎｓｏｎ的醫療設備子公司愛惜康（Ｅｔｈｉｃｏｎ）的Ｍｅｇａｄｙｎｅ部門決定從全球市場上撤回其一款兒科電外科電極墊并停止生產該款設備。

這一決定是在過去幾個月中，此類設備連續被召回之后作出的，召回原因是有報告稱患者出現燒傷。

０１

２１１００個，被多次召回

該撤回的設備是用于兒科病人的Ｍｅｇａ　Ｓｏｆｔ電極墊，特別是為體重在０．８磅到５０磅之間的患者設計的產品代碼　＃０８４０。在進行手術時，這些平面的可重復使用的墊子被放置在患者的皮膚上，幫助完成電路并返回手術切割器械使用的電流。

（圖片來自官方）

ＦＤＡ將本次召回定性為最嚴重的一級召回，涉及的設備數量達到２１，１００個，這些設備在過去兩年間分發至醫院和手術中心。

實際上這已經不是該系列產品的第一次召回事件了：

　２０２３年７月１２日

美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）已將強生醫療公司旗下的電外科工具召回事件定級為最嚴重的Ｉ類召回，這表明相關設備存在可能導致嚴重傷害甚至死亡的風險。

根據ＦＤＡ的報告，該系列電外科工具的使用已導致６３人遭受燒傷，其中燒傷程度接近三度，需要患者住院治療，并且這些患者很有可能會留下永久性疤痕。

＊國際上燒傷分度標準為三度四分法，即Ⅰ度燒傷、淺Ⅱ度燒傷、深Ⅱ度燒傷以及Ⅲ度燒傷。Ⅰ度燒傷癥狀較輕，Ⅲ度燒傷癥狀較嚴重。

此次召回具體產品信息如下：

產品名稱和代碼：

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　２０００　患者返回電極　０８００

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　可重復使用患者返回電極　０８３０

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　雙可重復使用患者返回電極　０８３５

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　兒科患者返回電極　０８４０

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　通用患者返回電極　０８４５

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　通用雙患者返回電極　０８４６

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　通用　Ｐｌｕｓ　患者回流電極　０８４７

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　通用加雙患者返回電極　０８４８

召回設備數量：２１，２００　臺

設備分發日期：２０２１年３月１１日至２０２３年５月９日

　２０２４年１月９日

美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）宣布了一項針對強生公司旗下Ｍｅｇａｄｙｎｅ部門的緊急醫療器械更正通告，并將其定性為一級召回。此次召回是在接到可能對兒童造成嚴重燒傷傷害的報告之后采取的行動。涉及的產品包括四款患者回流電極，具體型號為Ｍｅｇａ　Ｓｏｆｔ　Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ　Ｄｕａｌ、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ　Ｐｌｕｓ和Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ　Ｐｌｕｓ　Ｄｕａｌ。

Ｍｅｇａｄｙｎｅ于１２月８日發起了此次召回，涉及２０２１年１０月１日至２０２３年１２月４日期間分發的共計９４２８臺設備。截至目前，Ｍｅｇａｄｙｎｅ已收到９９起與使用這些設備相關的受傷報告，但值得慶幸的是，并無死亡案例報告。

０２

備受期待的業務領域，走下神壇

值得關注的是，近期大量召回的ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ系列產品由強生醫療的外科部門——強生愛惜康（Ｅｔｈｉｃｏｎ）生產。作為強生公司（Ｊｏｈｎｓｏｎ　＆　Ｊｏｈｎｓｏｎ）的全資子公司，愛惜康專注于外科醫療設備和解決方案的創新與開發。自１８８７年成立之初以無菌手術縫線的生產起家，愛惜康在１９４９年被強生收購后，便以其在腹腔鏡創新產品和微創外科領域的貢獻而聲名鵲起，致力于提升手術效率和患者治療效果。

（圖片來自官方）

在２０１７年１月，愛惜康收購了電外科設備制造商Ｍｅｇａｄｙｎｅ。Ｍｅｇａｄｙｎｅ的產品線涵蓋了單極和雙極電外科手術器械、患者回路電極、主機和排煙系統等，這些產品與愛惜康的先進能量工具形成了互補。通過整合Ｍｅｇａｄｙｎｅ的產品組合，愛惜康在全球價值數十億美元的能量產品市場上的競爭力得到顯著增強，為醫院系統和外科醫生帶來了重要價值，并在全球范圍內服務于更廣泛的患者群體。

然而，此次產品召回事件可能會短期內影響市場對愛惜康產品的信任度。加之公司之前的產品召回歷史，如２０２２年１２月對可吸收縫合線ＰＤＳ　ＩＩ的召回，以及２０２３年８月對合成可吸收性外科縫線ＰＤＳ＊　ＩＩ的召回，這些事件可能加深市場對公司產品質量控制能力的疑慮。

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臨床剛需，大廠眼中的香餑餑

電外科市場是一個高度專業化的醫療器械領域，專注于利用電能進行手術。這一市場集合了多種高頻電流手術系統，通過計算機控制，精確調節手術過程中的切割深度和凝血速度，以達到止血和凝血的效果。常見的電外科設備包括單極電刀、雙極電凝、超聲刀和回路負極板等，而最近一次Ｉ級召回的電極產品也是電外科設備中的一種。

隨著醫療技術的發展和臨床需求的不斷提升，電外科設備在手術室中的作用變得越發重要。目前，電外科設備在全球范圍內被廣泛使用，根據多份報告，全球電外科產品市場在２０２２年的規模約為８９．０億美元。預計在接下來的幾年中，該市場將以大約５．３％至６．０７％的復合年增長率增長，到２０２４年市場規模將達到６６．４億美元，而到２０２９年將增長至８９．２億美元。

隨著電外科行業的不斷進步，市場領導者Ａｐｐｌｉｅｄ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　ＰＬＣ、Ｏｌｙｍｐｕｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｏｓｔｏｎ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ和Ｂ．　Ｂｒａｕｎ　ＳＥ通過并購、戰略聯盟和產品創新積極擴大其市場份額。

Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ通過收購歷史悠久的電外科供應商Ｃｏｖｉｄｉｅｎ，鞏固了其在全球市場的領先地位，特別是在中國醫院中，Ｃｏｖｉｄｉｅｎ的電外科產品保有率尤為突出。同時，德國企業Ｅｒｂｅ和Ｓｕｔｔｅｒ也是市場上的重要力量，其中Ｓｕｔｔｅｒ以其創新的不粘電凝鑷技術而聞名。

在國內市場，隨著技術積累和深入的市場理解，中國本土廠商如上海滬通電子和常州延陵電子在中低端市場取得了顯著成就，彰顯了國內企業的市場競爭力及行業的上升發展空間。

(文章來源于醫療器械創新網)

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