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一、生物學(xué)評(píng)價(jià)，為什么很重要？
生物學(xué)評(píng)價(jià)，其意義是預(yù)測(cè)醫(yī)療器械在人體接觸使用過(guò)程中潛在危害性，可根據(jù)現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)能力和認(rèn)知水平，將醫(yī)療器械不安全風(fēng)險(xiǎn)性減少至最低程度，有助于確保醫(yī)療器械安全性和有效性，進(jìn)而保障患者健康和安全。
二、生物學(xué)評(píng)價(jià)，怎樣正確理解？
·生物相容性評(píng)價(jià)：評(píng)估醫(yī)療器械或生物材料接觸人體時(shí)是否會(huì)引起不良反應(yīng)的過(guò)程。該評(píng)價(jià)旨在確保器械或材料在植入或接觸人體時(shí)不會(huì)引起細(xì)胞毒性、免疫反應(yīng)或其他不良健康影響，該評(píng)價(jià)不僅涉及材料本身性質(zhì)，也包括材料于體內(nèi)的反應(yīng)和變化。
·生物相容性：醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有的適宜宿主反應(yīng)的能力。
·生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)療器械或材料與人體間相互作用的相關(guān)不良反應(yīng)所引起健康傷害的發(fā)生概率，以及與該傷害嚴(yán)重程度的組合。
·生物學(xué)安全：預(yù)期使用中無(wú)不可接受的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。
·直接接觸：醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件與人體組織間的物理接觸。
·間接接觸：醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件與人體組織發(fā)生物理接觸前通過(guò)液路或氣路的接觸（此情況下該醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件本身不與人體組織產(chǎn)生物理接觸）。
·非接觸醫(yī)療器械：包括不與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械或組件（例如診斷性軟件、體外診斷器械、血樣采集管等），無(wú)需生物相容性信息。
·表面接觸醫(yī)療器械：包括與以下部位接觸的醫(yī)療器械↘
（ａ）皮膚－－僅與完好皮膚表面接觸的醫(yī)療器械；
（ｂ）黏膜－－與完整黏膜接觸的醫(yī)療器械；
（ｃ）破裂或損傷表面－－與傷口或其他損傷體表面接觸的醫(yī)療器械。
·外部接入醫(yī)療器械：包括與以下部位接觸的醫(yī)療器械↘
（ａ）血路－－不與血路直接接觸，但作為通路向血管系統(tǒng)輸入液體的醫(yī)療器械或組件；
（ｂ）組織／骨／牙本質(zhì)－－與組織、骨或牙髓／牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸的醫(yī)療器械；
（ｃ）循環(huán)血液－－與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械。
·植入醫(yī)療器械：包括與以下部位接觸的醫(yī)療器械↘
（ａ）組織／骨－－主要與骨接觸的醫(yī)療器械；主要與組織和組織液接觸的醫(yī)療器械；
（ｂ）血液－－在心血管系統(tǒng)內(nèi)主要與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械。
三、生物學(xué)評(píng)價(jià)，如何高效開(kāi)展？
ＧＢ／Ｔ １６８８６（ＩＳＯ １０９９３）系列標(biāo)準(zhǔn)第１部分《醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，為醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供框架，也為生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)的選擇提供指導(dǎo)。
醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)流程主要涉及以下方面：
１．原材料組成：評(píng)價(jià)醫(yī)療器械原材料，以確保其安全性和適用性。
２．添加劑、工藝污染物及殘留物：分析醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的添加劑、工藝污染物及殘留物，確保前述成分不會(huì)對(duì)人體造成危害。
３．可瀝濾物：研究醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能釋放的物質(zhì)，確保前述物質(zhì)不會(huì)對(duì)人體造成不良影響。
４．降解產(chǎn)物：評(píng)估可降解醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物是否對(duì)人體安全。
５．其他組件及其在終產(chǎn)品中的相互作用：分析醫(yī)療器械各組件之間的相互作用，以確保整體產(chǎn)品安全性。
６．終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)：評(píng)估醫(yī)療器械性能是否符合預(yù)期、是否滿足使用需求。
７．終產(chǎn)品的物理特性：檢查醫(yī)療器械物理特性（如尺寸、形狀等），以確保其適合人體使用。
８．特定風(fēng)險(xiǎn)分析：根據(jù)具體的產(chǎn)品特性進(jìn)行特定風(fēng)險(xiǎn)分析，如植入類產(chǎn)品的局部作用、可吸收產(chǎn)品的降解測(cè)試等。
９．選擇合適的生物學(xué)試驗(yàn)：如細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、全身急性毒性試驗(yàn)（含熱原試驗(yàn)）、亞慢性（亞急性）毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)等基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)；慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、免疫毒性試驗(yàn)等補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)。前述試驗(yàn)?zāi)康氖侨嬖u(píng)估醫(yī)療器械安全性，以確保其臨床使用中的有效性和安全性。
（文章來(lái)源于健康界）
