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歐洲時間２０２４年９月２５日，歐盟ＭＤＣＧ發(fā)布＂根據(jù)（ＥＵ）２０１７／７４６法規(guī)對Ｄ類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版＂。
該指南澄清的內(nèi)容有：
１．修訂公告機(jī)構(gòu)必須何時將制造商的性能評估報告提交專家小組的問題；
２．是否有公告機(jī)構(gòu)能夠接受制造商Ｄ類ＩＶＤＲ認(rèn)證申請，并未對該ＩＶＤ器械指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）的情況下頒發(fā)相應(yīng)證書；
３．修改在相應(yīng)范圍內(nèi)未指定ＥＵＲＬ的情況下，ＩＶＤＲ認(rèn)證的ＩＶＤ器械在以后無ＥＵＲＬ的情況下會發(fā)生什么的解答。
該指南重要信息，筆者詳細(xì)解讀如下↘
問題１：２０２２年５月２６ 日前，如果體外診斷器械專家小組尚未運(yùn)行情況下，公告機(jī)構(gòu)是否可以接受制造商 Ｄ類體外診斷器械 認(rèn)證申請并頒發(fā)相應(yīng)證書？
答：公告機(jī)構(gòu)可以接受并開始對Ｄ類體外診斷器械的申請進(jìn)行評估。但是，在專家小組開始運(yùn)作前公告機(jī)構(gòu)不得頒發(fā)證書，對需要咨詢專家小組的體外診斷器械，在專家小組提供意見前不得頒發(fā)證書。
問題２：對適用要求的體外診斷器械，公告機(jī)構(gòu)必須在何時向?qū)＜医M提交制造商的性能評估報告？
答：根據(jù)ＩＶＤＲ第４８條第６款＂公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到制造商的績效評估報告后５天內(nèi)向?qū)＜倚〗M提供該報告＂。
問題３：公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何確定頒發(fā)證書前該體外診斷器械是否必須經(jīng)過專家組磋商？
答：根據(jù)ＩＶＤＲ第４８（６）條＂如果Ｄ類體外診斷器械無可用的通用規(guī)范ＣＳ并且是該類體外診斷器械的首次認(rèn)證，則公告機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)就制造商性能評估報告咨詢法規(guī)提到的相關(guān)專家＂。
ＭＤＣＧ ２０２１－２２ Ｒｅｖ１提供關(guān)于＂體外診斷器械類型＂構(gòu)成及公告機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循程序。
問題４：公告機(jī)構(gòu)可在何時收到專家小組的意見？
答：根據(jù)ＩＶＤＲ第４８（６）條＂專家應(yīng)在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室提交科學(xué)意見的截止日期內(nèi)向公告機(jī)構(gòu)提供意見＂。
無論是否已針對該體外診斷器械指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室ＥＵＲＬ，專家小組均應(yīng)在６０天內(nèi)提供意見，與ＥＵＲＬ根據(jù)ＩＶＤＲ附錄ＩＸ第４９條和附錄Ｘ第３（ｊ）條發(fā)表意見的時間一致。
問題５：如果未對Ｄ類體外診斷器械指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室ＥＵＲＬ，公告機(jī)構(gòu)可否接受制造商提出的認(rèn)證申請并發(fā)出相應(yīng)證書？
答：可以。如果制造商未對Ｄ類體外診斷器械指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ），則公告機(jī)構(gòu)可接受該器械申請并發(fā)出相應(yīng)證書。
問題６：在無歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）的情況下，但在稍后的以后某個時間點(diǎn)為相應(yīng)范圍指定ＥＵＲＬ，根據(jù)ＩＶＤＲ認(rèn)證的體外診斷器械將如何處理？
答：該證書在公告機(jī)構(gòu)確定的到期日之前有效并符合ＩＶＤＲ規(guī)定。
對于樣品或批次檢測，自歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）投入運(yùn)行之日起，公告機(jī)構(gòu)和制造商應(yīng)遵循附錄ＩＸ第４．１２條或附錄ＸＩ第５條中與歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）相關(guān)的規(guī)定。
對于性能驗(yàn)證，在根據(jù)附錄ＶＩＩ第４．１１條ｆ項(xiàng)續(xù)簽歐盟技術(shù)文件評估證書和歐盟型式檢驗(yàn)證書的過程中，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循附錄ＩＸ第４．９條或附錄Ｘ第３（ｉ）條中與歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）相關(guān)的條款。
如果歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）已進(jìn)行初始性能驗(yàn)證，則適用發(fā)生變更時咨詢歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）的規(guī)定（附錄ＩＸ第４．１１條第２款或附錄Ｘ第５．４條）。
問題７：歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）指定的適用日期（２０２４年１０月１日）對歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）的任務(wù)有什么實(shí)際意義？特別是根據(jù)ＩＶＤＲ第１００條第２款第ｂ項(xiàng)進(jìn)行的樣品或批次檢測以及根據(jù)第１００條２款第ａ項(xiàng)進(jìn)行的性能驗(yàn)證？
答：歐盟委員會執(zhí)行條例（ＥＵ）２０２３／２７１３規(guī)定，就ＩＶＤＲ法規(guī)第１１０條第２項(xiàng)所述任務(wù)而言，歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）指定應(yīng)自２０２４年１０月１日起適用。
履行任務(wù)所涉及的各項(xiàng)活動記載于歐盟委員會執(zhí)行條例（ＥＵ）２０２２／９４４。
當(dāng)歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）的指定在２０２４年１０月１日適用這些任務(wù)時，歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）必須從事委員會執(zhí)行條例（ＥＵ）２０２２／９４４第１０－１６條所述的活動。
特別是對于批次測試，截至２０２４年１０月１日，對于公告機(jī)構(gòu)根據(jù)ＩＶＤＲ頒發(fā)證書的所有Ｄ類體外診斷器械以及屬于指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）范圍的體外診斷器械，公告機(jī)構(gòu)有義務(wù)聯(lián)系適當(dāng)?shù)臍W盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）并從事歐盟委員會執(zhí)行條例２０２２／９４４第１０條、第１１條和第１３條所述活動。
在頒發(fā)所有Ｄ類體外診斷器械證書前，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)該與適合的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）就批次測試的準(zhǔn)備工作進(jìn)行接觸，這些體外診斷器械是其根據(jù)ＩＶＤＤ體外診斷醫(yī)療器械指令參與合格評定活動且屬于指定的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）范圍。
對于每臺體外診斷器械的測試都需要完成準(zhǔn)備工作，例如：簽訂合同、運(yùn)送體外診斷器械、運(yùn)送體外診斷器械樣品、安裝活動等。
由于歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）必須在 ２０２４年１０月１日前支持和開展這些活動，只要所有安排到位（例如：適當(dāng)?shù)陌惭b和驗(yàn)證體外診斷器械測試），應(yīng)根據(jù)具體情況盡快進(jìn)行。
在實(shí)施準(zhǔn)備工作的同時，公告機(jī)構(gòu)可要求制造商進(jìn)行其他測試或提供其他證據(jù)，以確保符合ＩＶＤＲ附錄ＩＸ中４．３＼４．１２或附錄Ｘ ３（ａ）和５以及附錄ＶＩ １４．５．３規(guī)定的適當(dāng)批次驗(yàn)證，特別是在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）指定申請前已到位的情況下。
對于性能驗(yàn)證，所有從２０２４年１０月１日起向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請的Ｄ類體外診斷器械及屬于指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）范圍的體外診斷器械，公告機(jī)構(gòu)有義務(wù)聯(lián)系適合的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）參與歐盟委員會第２０２２／９４４ 號執(zhí)行條例第 １０－１２ 條所述活動，以作為合格評定程序一部分。
對于在２０２４年１０月１日前向公告機(jī)構(gòu)提交申請但尚未在該日期前頒發(fā)證書的Ｄ類體外診斷器械，在續(xù)簽歐盟技術(shù)文件評估證書和歐盟型式檢驗(yàn)證書的過程中，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循ＩＶＤＲ法規(guī)附錄ＩＸ第４．９條或附錄Ｘ第３（ｉ）條中與歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（ＥＵＲＬ）相關(guān)的規(guī)定。
（文章來源于健康界）
