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fda網絡安全注意事項
發布時間:2024-12-20 09:15:41

FDA是美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的簡稱。

FDA在醫療器械方面的歷史可以追溯到20世紀初。1976年《醫療器械修正法案》明確了醫療器械的分類,分為三類不同風險級別。1990年代引入"預市批準"制度,加強高風險醫療器械的審查。21世紀,FDA持續加強監管力度,特別對進口醫療器械嚴格審核。

美國食品藥品監督管理局(FDA)根據醫療器械的風險等級將醫療器械分為三類。

Ⅰ類:風險程度最低,對使用者的身體產生的潛在危害相對較小。受到的監管控制也是最少的。

Ⅱ類:風險程度始終,會對人體產生一定的侵入性操作,可能會對人體產生一定程度的影響。需要一定的特殊監管控制措施。

Ⅲ類:風險程度最高,通常是用于支持、維持生命的醫療器械,或者對人體健康有著重大影響,可能會對使用者造成嚴重的傷害甚至危及性命。也是受到最嚴格的監管。

針對醫療器械網絡安全,要注意以下幾項要求

醫療器械網絡安全是器械安全和質量體系法規的一部分;

醫療器械網絡安全風險管理(威脅建模、網絡安全風險評估、互操作性考慮、第三方軟件組件、未解決異常的安全評估等);

安全體系結構(實施安全管制、安全體系結構試圖);

網絡安全測試(安全需求、威脅緩解、漏洞測試等);

醫療器械網絡安全管理計劃。

重視醫療器械網絡安全,滿足相應的法律法規要求,同時在一定程度上能夠保障患者的安全、維護醫療數據的完整性和保密性、確保醫療服務的連續性。


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