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一、總體情況
ＮＭＰＡ在２０１４年推出了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，隨著政策加持，我國近年來創(chuàng)新審批不斷加速，２０２２－２０２４年呈現(xiàn)較大幅度增長，其中２０２３年以１７５款產(chǎn)品略高于２０２４年。
圖表１ ２０１８－２０２４年醫(yī)療器械產(chǎn)品
進入創(chuàng)新審批通道情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
據(jù)筆者統(tǒng)計，２０２４年全年，共計１５３家企業(yè)的１６９件產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道，其中７１件產(chǎn)品進入國家級創(chuàng)新審批通道，９８件產(chǎn)品進入省級創(chuàng)新審批通道。
圖表２ ２０２４年全年醫(yī)療器械產(chǎn)品
進入創(chuàng)新審批通道情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
二、區(qū)域分布
從區(qū)域分布來看，２０２４年全年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的１６９件產(chǎn)品中，１５８件為國產(chǎn)產(chǎn)品，１１件為進口產(chǎn)品。在進口醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品國中，包括美國、歐洲、以色列等醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)達地區(qū)，隨著產(chǎn)品獲批將進一步豐富國內(nèi)醫(yī)療市場的器械種類。
國產(chǎn)產(chǎn)品中各區(qū)域產(chǎn)品數(shù)量位列前三的省市分別為江蘇省（４４件）、北京市（２７件）和上海市（２１件）。不難看出這些地區(qū)本身就是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中，有著良好的產(chǎn)業(yè)資源和政策支持并匯聚眾多優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)，在研發(fā)創(chuàng)新方面也同樣遙遙領(lǐng)先。
圖表３ ２０２４年全年各地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品
進入創(chuàng)新審查通道情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
三、產(chǎn)品分類
從產(chǎn)品類型來看，有源手術(shù)器械共有６件Ⅱ類產(chǎn)品和２０件Ⅲ類產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道，無源植入器械分別有１件Ⅱ類產(chǎn)品和１６件Ⅲ類產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道，體外診斷試劑分別有１２件Ⅱ類產(chǎn)品和３件Ⅲ類產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道。
圖表４ ２０２４年全年進入創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品分類情況（不含進口）
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
四、創(chuàng)新產(chǎn)品，百花齊放
觀察今年進入綠通名單不難發(fā)現(xiàn)涵蓋產(chǎn)品類別種類豐富，可謂＂百花齊放＂，涉及了高端醫(yī)療設(shè)備、檢測試劑、手術(shù)機器人、人工心臟等多領(lǐng)域，像人工晶狀體、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀、髖關(guān)節(jié)假體、磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子放療系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等等，將造福更多患者群體。
五、政策支持
近年來我國不斷加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械助推政策的力度，各省市地區(qū)不斷跟進，也因地制宜推出多項鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新政策。
國家層面，２０２４年，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（２０２４年本）》于２月１日起施行，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，包括新型基因、蛋白和細胞診斷設(shè)備，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備等。
１０月，工信部辦公廳、國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布通知，重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療５個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用。
１１月１８日，國家藥監(jiān)局提出將聚焦創(chuàng)新支持，深化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管改革，加快培育和發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力。
１２月２５日，國常會指出，要加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標準引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。
在地方層面，上海、北京、海南等地也積極響應(yīng)推出各項基金補貼、推動創(chuàng)新審批效率及優(yōu)化后續(xù)入院支付門檻等相關(guān)政策。
上海：
對進入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，給予最高３００萬元支持；取得注冊證并落地生產(chǎn)的，再給予不超過研發(fā)投入４０％、最高８００萬元支持，每個單位每年累計支持金額最高３０００萬元。
對臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，鼓勵申報特別審查程序，優(yōu)先安排注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊體系核查，審評平均時限壓縮至４０個工作日以內(nèi)。
持續(xù)更新 ＂新優(yōu)藥械＂ 產(chǎn)品目錄，開通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng) ＂綠色通道＂。醫(yī)療機構(gòu)要將相應(yīng)創(chuàng)新藥械以 ＂應(yīng)配盡配＂ 原則配備使用，不得以用藥數(shù)量等原因限制創(chuàng)新藥械入院。
對于國家醫(yī)保談判藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，實行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在ＤＲＧ／ＤＩＰ改革中單獨支付；對符合條件的高價值創(chuàng)新醫(yī)療器械等，在ＤＲＧ／ＤＩＰ改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數(shù)限制。
北京：
北京市醫(yī)保局等九部門印發(fā)通知，不斷完善ＣＨＳ－ＤＲＧ付費新藥新技術(shù)除外支付機制，對符合條件的新藥新技術(shù)費用，不計入ＤＲＧ病組支付標準，單獨支付。
《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》按季度更新，推進目錄產(chǎn)品進醫(yī)院，實施創(chuàng)新藥械 ＂隨批隨進＂。國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，不受醫(yī)療機構(gòu)總額預(yù)算指標限制。
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