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國產內窺鏡市場開始狂飆了！
一直以來，我國內窺鏡市場主要由外資廠商占據主導地位。但如今，隨著醫療技術的飛速迭代與大眾健康意識的全面覺醒，國產內窺鏡新勢力如雨后春筍般涌現，勢不可擋！
截止到２０２３年，已經有將近７５０款國產可重復使用內窺鏡獲得了ＮＭＰＡ醫療器械注冊證，且連年保持２４％的增長率。在銷量飆升、技術壁壘接連被突破、新品頻發、投融資熱潮涌動……等多重因素下，２０２４年我國內窺鏡市場也終迎＂國貨之光＂，國產內窺鏡的市占有率甚至展現出強勁趕超老品牌外資的盡頭。
０１
當國產內窺鏡開始遍地開花
網絡安全是否成＂隱形短板＂
內窺鏡是一種集成了傳統光學、人體工程學、精密機械、現代電子、數學、軟件等技術的檢測儀器。如今，在技術與臨床應用的加持下，尤其是人工智能的植入，內窺鏡也憑借其微創、高效、精準的優勢，更是在胃腸科、泌尿科、婦科等醫學領域展露拳腳。
然而，隨著科技的不斷進步與人工智能設備的廣泛應用，也為新的利益和風險打開了大門。在此背景下，醫療器械（如內窺鏡等產品）的網絡安全問題已躍然成為醫療行業亟待解決的頭號挑戰之一。
眾所周知，在醫療體系中內窺鏡多被部署于相對封閉且功能導向明確的環境中，而這也導致在產品設計初期，研發者往往過度聚焦于設備的實用性和操作便捷性，對網絡安全的考量顯得相對薄弱。
這一偏差恰巧直接體現在產品的安全性能上，如安全漏洞的普遍存在、軟件升級路徑的局限性，以及通信協議中加密認證機制的缺失等，均構成了不容忽視的安全隱患。而黑客一旦利用上述安全隱患進行攻擊，將會造成醫療數據泄露、醫療事故甚至醫院功能癱瘓等嚴重后果。
０２
網絡威脅日趨嚴峻
網絡安全成重中之重
多年來，黑客仿佛成為了醫療行業的＂不速之客＂，頻頻將醫療行業鎖定為＂狩獵場＂，而醫療設備的網絡安全問題，卻長期徘徊在業界與監管機構的待辦事項末尾，成了典型的＂事后諸葛＂。
作為被重視醫療設備網絡安全的元年，２０２３年，美國國會硬核出手，制定了更加嚴格的醫療設備網絡安全要求，與此同時，美國食品與藥品管理局（ＦＤＡ）也塵埃落定，發布了針對器械制造商的最終上市前指南，這份長達５０多頁的文件指南，徹底扭轉了這一被動局面，也讓醫療器械網絡安全成為重中之重。
０３
入局內窺鏡市場
制造商如何通關網絡安全成功上市產品
近年來，國內內窺鏡眾多企業也在迅速崛起，尤其是今年，已有諸多企業（如瑞派醫療、英術醫療等）獲得了融資。不僅如此，更多產業鏈企業也開始紛紛布局，進軍內窺鏡市場。
當國產內窺鏡成為市場香餑餑，接住這破天富貴的關鍵還是將網絡安全放在首位，尤其是產品上市階段的網絡安全測試工作等。作為已經幫助多家內窺鏡企業成功通關ＦＤＡ的經驗老手，在這里給出大家幾點建議，助力企業成功過關ＦＤＡ。
１·技術文件審查
制造商需提交詳盡的網絡安全計劃，包括身份驗證、訪問控制、數據加密、漏洞管理等策略。同時，產品的設計文檔、軟件架構說明及安全性測試報告等也需接受嚴格審查，確保產品在設計階段就具備較高的安全性能。
２·風險評估與漏洞管理
通過全面的風險評估，識別設備在網絡環境中可能面臨的安全威脅和漏洞。制造商需制定并實施合理的風險管理措施，降低或消除已識別的安全風險。此外，滲透測試和漏洞掃描等技術手段的應用，也能有效發現潛在的安全漏洞，為后續的修復工作提供有力支持。
３·法規合規性
內窺鏡等醫療器械的網絡安全測試還需滿足國內外相關法規的要求。例如，ＦＤＡ對醫療器械的網絡安全測試有著嚴格的規定，制造商需按照其要求提交詳盡的技術文件和測試報告，以證明產品在網絡環境中的安全性和合規性。
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