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昨日（２月６日），國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（２０２５年第２號(hào)），奧然生物科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：奧然生物）的產(chǎn)品——結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及利福平耐藥核酸檢測(cè)試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針?lè)ǎ┻M(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。
圖片來(lái)源：ＣＭＤＥ官網(wǎng)
值得一提的是，該產(chǎn)品屬于“屬于列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)”的醫(yī)療器械，也是今年第７款進(jìn)入優(yōu)先通道的ＩＶＤ領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品。
０１
國(guó)內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)
目前，結(jié)核病仍是全球傳播最廣泛和致死率最高的傳染病之一，中國(guó)是全球第二結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家，世界衛(wèi)生組織提出到２０３５年終止結(jié)核病流行的行動(dòng)目標(biāo)，我國(guó)也發(fā)布了《遏制結(jié)核病行動(dòng)計(jì)劃（２０１９－２０２２年）》，但目前結(jié)核病防治仍存在諸多困難，實(shí)現(xiàn)２０３５年終止結(jié)核病流行的目標(biāo)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
結(jié)核病診斷以病原學(xué)檢測(cè)為主。常用的病原學(xué)檢測(cè)方法包括痰涂片顯微鏡檢查、分枝桿菌分離培養(yǎng)檢測(cè)和分子生物學(xué)檢測(cè)。痰涂片顯微鏡檢查操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)迅速、對(duì)硬件設(shè)施要求不高，但敏感度和特異度較低；分枝桿菌分離培養(yǎng)檢測(cè)敏感度較高，是肺結(jié)核實(shí)驗(yàn)室診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，但檢測(cè)周期過(guò)長(zhǎng)；分子生物學(xué)技術(shù)的時(shí)效性優(yōu)于痰涂片顯微鏡檢查和分枝桿菌分離培養(yǎng)方法，且敏感度高、特異度好。
此次進(jìn)入綠色通道的產(chǎn)品——結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及利福平耐藥核酸檢測(cè)試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針?lè)ǎ┎捎昧藝?guó)內(nèi)首創(chuàng)七色熒光系統(tǒng)，一管內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)多靶點(diǎn)檢測(cè)，大幅提高了結(jié)核檢測(cè)效率。并且，其核酸提取與擴(kuò)增分析全自動(dòng)完成，避免人為誤差，結(jié)果重復(fù)性好，可單樣本檢測(cè)，隨到隨檢。
圖片來(lái)源：奧然生物官網(wǎng)
此外，該試劑盒的結(jié)果精準(zhǔn)，內(nèi)標(biāo)質(zhì)控參與全流程，超聲裂解、磁珠法核酸提取、熒光ＰＣＲ分析。試劑靈敏度高，特異性好，多重檢測(cè)，可用于結(jié)核病的早期和快速診斷及耐藥檢測(cè)。操作便捷、檢測(cè)高效、結(jié)果精準(zhǔn)的創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢(shì)，讓結(jié)核病的診斷更普及應(yīng)用，助力終止結(jié)核病目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)。
據(jù)奧然生物描述，該試劑盒配合同公司旗下的Ｇａｌａｘｙ全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)，只需４步操作，即可全自動(dòng)、全封閉完成核酸提取、純化及熒光ＰＣＲ擴(kuò)增全流程，適用于結(jié)核分枝桿菌感染和利福平耐藥突變的輔助檢測(cè)。
圖片來(lái)源：奧然生物官微
值得一提的是，該試劑盒已于２０２３年９月獲泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證。
０２
專(zhuān)注即時(shí)分子診斷技術(shù)
奧然生物成立于２０１５年，專(zhuān)注于即時(shí)分子診斷技術(shù)，其作為分子ＰＯＣＴ平臺(tái)代表，具有獨(dú)家七色熒光、平臺(tái)開(kāi)放兼容性等技術(shù)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。至今已成功研發(fā)了一系列適用于微生物檢測(cè)、個(gè)性化用藥基因檢測(cè)、癌癥檢測(cè)、法醫(yī)物證、食品安全等領(lǐng)域的全自動(dòng)化檢測(cè)儀、試劑及試劑智能盒以及配套全自動(dòng)生產(chǎn)線。廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、第三方臨檢機(jī)構(gòu)法醫(yī)中心、檢驗(yàn)檢疫局等。
目前，奧然生物自主研發(fā)的全自動(dòng)全密封熒光ＰＣＲ分析系統(tǒng)順應(yīng)全球分子診斷“Ｓａｍｐｌｅ ｉｎ， Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｏｕｔ”的發(fā)展趨勢(shì)，作為新一代ＰＣＲ技術(shù)平臺(tái)代表，具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、第三方臨檢機(jī)構(gòu)、法醫(yī)中心、檢驗(yàn)檢疫局等。
據(jù)奧然生物官網(wǎng)顯示，其產(chǎn)品管線目前已相對(duì)豐富，分為儀器、手動(dòng)核酸提取試劑、法醫(yī)類(lèi)試劑、腸道疾病檢測(cè)試劑、性病檢測(cè)試劑、呼吸道疾病檢測(cè)試劑、蟲(chóng)媒傳染病檢測(cè)試劑這七大類(lèi)別，和Ｇａｌａｘｙ全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)、Ｓｎｉｆｆｅｒ全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)這兩大分析系統(tǒng)。
在昨日結(jié)束的Ｍｅｄｌａｂ ２０２５會(huì)中，奧然生物攜多款產(chǎn)品亮相。除上文提到的Ｇａｌａｘｙ全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)以外，還展示了其重磅技術(shù)——ｉＣａｓｓｅｔｔｅ?智能盒。
圖片來(lái)源：奧然生物官網(wǎng)
據(jù)悉，ｉＣａｓｓｅｔｔｅ?智能盒具有獨(dú)特的開(kāi)放性與兼容性，可將第三方傳統(tǒng)熒光ＰＣＲ檢測(cè)試劑整合至智能盒內(nèi)，形成一體式分子ＰＯＣＴ檢測(cè)產(chǎn)品，極大節(jié)省開(kāi)發(fā)時(shí)間及成本。配合Ｇａｌａｘｙ全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)，全封閉、一體化地完成核酸檢測(cè)的全流程，廣泛適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、第三方臨檢機(jī)構(gòu)、法醫(yī)中心、檢驗(yàn)檢疫局等多元化場(chǎng)景中，進(jìn)行快速病原體核酸檢測(cè)。
０３
結(jié)語(yǔ)
作為即時(shí)分子診斷的引領(lǐng)者，奧然生物目前的自主研發(fā)技術(shù)已獲得國(guó)內(nèi)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)li授權(quán)１４０余項(xiàng)，產(chǎn)品已獲得近１２０項(xiàng)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)證或準(zhǔn)入許可證。
如今又一款產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道，期待后續(xù)奧然生物的精彩表現(xiàn)。
參考資料：
１．奧然生物官微、官網(wǎng)
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