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藥用輔料、藥包材生產領域監管新規助推醫藥產業鏈協同發展
發布時間:2025-02-14 09:21:14

【大河財立方 記者 王鑫】2024年,醫藥流通行業依然在低谷徘徊。

藥用輔料、藥包材生產領域在2025年開年之際迎來監管新規。

1月2日,國家藥監局發布《關于發布〈藥品生產質量管理規范(2010年修訂)〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》(以下簡稱《公告》)。《公告》自2026年1月1日起實施。

藥用輔料、藥包材貫穿于藥品生產、流通至使用的全生命周期,與藥品質量息息相關。兩個附錄的發布,將藥用輔料、藥包材更好地納入藥品質量整體管理體系中,對加強藥品全生命周期監管、促進醫藥產業鏈協同發展有著重要意義。

業界對《公告》發布實施反響熱烈,認為其借鑒國際經驗、結合我國實際,符合行業發展所需。國際藥用輔料協會(中國)負責人田沁認為,《公告》進一步加大監管力度,將促使藥用輔料生產企業更加關注管理能力的提升。“《公告》的實施將有助于加快產業鏈現代化,為推動醫藥產業高質量發展提供支撐。”中國醫藥包裝協會秘書長高用華表示。

□?本報記者?蔣紅瑜

適應產業實際和監管需要

據了解,在《公告》起草過程中,國家藥監局多次召集企業座談、開展國內外指南文件對比研究、組織省級藥監局摸底調研,認真聽取企業的意見。在不少業內人士看來,《公告》適應了監管和產業發展的需求,助推藥用輔料、藥包材產業加快發展。

清華大學藥學院楊悅研究員指出,藥用輔料質量是藥品質量的決定因素之一。《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱藥品GMP)藥用輔料附錄(以下簡稱藥用輔料附錄)對藥用輔料生產企業建立質量管理體系,保證生產出符合預定質量標準的輔料至關重要,體現了國家藥監局持續強化藥品全生命周期監管的思路。

目前,我國藥用輔料生產質量管理執行2006年發布的《關于印發〈藥用輔料生產質量管理規范〉的通知》——該通知將于《公告》實施的同時廢止,藥用輔料附錄實際上完成了技術要求的系統更新。

“我國醫藥產業在近年快速發展,藥用輔料行業機遇與挑戰并存。藥用輔料附錄的發布實施,有助于提升藥用輔料行業質量水平,進一步滿足產業發展需要,也助力本土藥企更好走向國際市場。”田沁表示。

藥品GMP藥包材附錄(以下簡稱藥包材附錄)的制定出臺,更是讓藥包材行業直呼“終于有法可依”。

據悉,此前藥包材企業主要依據2004年發布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(以下簡稱《辦法》)要求進行生產。隨著藥品關聯審評審批改革的深入推進,《辦法》已不再適應產業實際和監管需要,于2021年6月1日起廢止。

“這三年多來,藥包材生產企業主要還是參照《辦法》、國際標準和團體標準建立質量管理體系。藥包材附錄的發布,將為企業規范生產管理,保證藥包材的產品質量及其預定適用性等提供重要指導。”高用華說。

在雙峰格雷斯海姆醫藥玻璃(丹陽)有限公司(以下簡稱雙峰格雷斯海姆)高級總監姚文震看來,藥包材附錄的實施有助于產業高質量發展。他坦言,目前,我國藥包材產業集中度較低,出臺藥包材附錄,可引導企業淘汰落后的生產工藝、設備等,加大技術創新和研發投入,推動藥包材產業結構優化升級,提高行業的整體競爭力。

讓企業質量管理更“有譜”

在業內人士看來,《公告》和兩個附錄不僅充分借鑒了國際先進經驗,還貼合了我國藥用輔料、藥包材生產企業的生產和管理實際,指導性強。

“藥用輔料附錄與時俱進,引入、吸納了很多在國際上被廣泛認可的規范和理念。”田沁指出,藥用輔料附錄借鑒和融入了國際藥用輔料協會的I PEC-PQG藥用輔料生產質量管理規范指南、歐盟最新版無菌藥品污染控制策略對輔料的相關控制理念,以及藥品檢查合作計劃(PI C/S)指南中《確定適用于人用藥品輔料GMP的正式風險評估指南》(PI 045-1)的相關要求,對企業的風險管理、數據、變更管理等作出進一步的規定。例如,在《公告》和藥用輔料附錄中共有11處涉及“風險評估”“風險管理”的內容。

藥用輔料附錄亮點多,藥包材附錄亦是如此。姚文震注意到,質量管理的關鍵要素,如“可追溯”“變更”“確認和驗證”等頻繁出現在藥包材附錄中,涉及眾多生產細節。“可追溯對于確保藥包材的質量、合規性和問責非常關鍵。藥包材附錄有5處提出‘可追溯’的要求,主要是關于物料、成品的返工、批生產記錄等方面。”姚文震舉例說。

“藥包材附錄連企業管理的細節都照顧到了。比如,一個藥包材生產企業可能會有上百種生產用的模具,怎么管理模具是個問題。對此,藥包材附錄專設條款,要求企業建立生產用模具的采購、驗收、保管等相應操作規程,并要求對其進行編號管理。”高用華認為,藥包材附錄覆蓋藥包材生產和使用的全生命周期管理,并針對藥包材產業當下自身特點,明確了藥包材批號的定義和劃分、變更的分類和研究、質量協議簽訂等內容,讓企業的生產質量管理更“有譜”了。

此外,《公告》的出臺為藥用輔料、藥包材生產企業更好地遵守藥品監管各項法規提供了指引。例如,在征求意見過程中,有企業詢問因產能不足等原因需要增加或者變更生產場地的辦理方式。《公告》積極回應行業關切,明確規定,藥用輔料、藥包材生產企業應當嚴格按照登記平臺的企業名稱、生產地址、配方工藝等組織生產;藥品上市許可持有人擬變更或者增加藥用輔料、藥包材供應商的,應當嚴格按照藥品上市后變更管理要求辦理。根據以上規定,藥用輔料、藥包材的實際生產場地均應納入登記信息,這將有效防范在未登記的場地生產,以免脫離監管。

兩個附錄的發布也為基層監管人員的檢查工作提供良好抓手。北京市藥品GMP檢查員郭林豐介紹,兩個附錄詳細規定藥用輔料、藥包材生產過程中各個環節的質量要求,這使得藥品檢查員在檢查企業時有了清晰、明確的標準和依據。

值得一提的是,其中一些規定具有填補空白的意義。“留樣對產品質量問題的調查分析有重要作用。此前的法規沒有強制留樣的要求,兩個附錄均對留樣提出了明確的要求,填補了監管空白。”郭林豐介紹。

科學合理引領管理水平提升

業內人士認為,兩個附錄的相關要求基本符合行業實際,具有引領提升意義,大多數企業只要對照要求強化管理,就能夠穩步實施;少數企業利用新規實施前的過渡期切實提升軟硬件水平,也能夠達到新規要求。

“藥包材附錄中借鑒了ISO15378、ISO9001等標準。實際上,國內部分藥包材生產企業已完成了這些國際標準的認證,基本能符合新規要求。總體來看,藥包材附錄可實現鼓勵先進、推動行業整體進步的作用。”高用華表示。

姚文震對此表示認同。他介紹,藥包材附錄對藥包材生產企業關鍵人員資質提出了新要求,對此,國內具備一定規模的藥包材生產企業普遍能滿足,即便個別崗位有缺失,也可在短期內快速填補。

值得一提的是,姚文震介紹,雙峰格雷斯海姆近期正在規劃無菌產品的生產,藥包材附錄中關于無菌產品的相關規定,讓企業方向更明確。“我們將按照藥包材附錄中藥品無菌生產和工藝用水的要求,結合I SO無菌藥包材產品質量標準,來規劃設計廠房、設備、環境控制、工藝用水等。”姚文震將此次生產規劃比喻為《公告》正式實施前的能力“演練”。

《公告》給予了一年的過渡期,讓企業和藥監部門可以充分做好迎接新規的準備。國際藥用輔料協會(中國)、中國醫藥包裝協會都將加大對《公告》的宣貫,助力企業落實相關法規要求,提升生產質量管理水平。

《公告》落地后,監管將進一步加強。國家藥監局在《公告》中就加強藥用輔料、藥包材質量監管有關事項進行規定,要求省級藥監部門對檢查發現未遵守兩個附錄要求的相關企業,按照相關法規調查處置。值得注意的是,對于情節嚴重的或者責令其限期改正而逾期未改正的藥用輔料、藥包材生產企業,除依法采取罰款等措施外,省級藥監部門將檢查情況通報國家藥監局藥品審評中心,藥品審評中心將依據檢查情況,研究調整相應產品的登記狀態。

“該舉措加大了對違法違規企業的懲罰力度,將產生較強的震懾作用。”楊悅認為。

事實上,多地已著手對落實《公告》進行準備。據悉,北京市藥監局將啟動宣貫培訓活動,同時積極收集藥品上市許可持有人使用藥用輔料、藥包材的情況。

“我們轄區內的藥品生產企業數量多,使用的藥用輔料、藥包材種類也多。在之后的檢查工作中,我們將重點督促轄區內的藥企加強對藥用輔料、藥包材供應商的審核和藥用輔料、藥包材的變更管理,以強化藥品全生命周期監管。”郭林豐說。

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