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２月１１日，記者從陜西省藥監(jiān)局獲悉：該局日前制定出臺《２０２５年藥品再注冊工作方案》，依法對陜西省藥品上市許可持有人、化學原料藥登記人提交的藥品再注冊申請開展受理、審查審批、檢查檢驗等工作，不斷優(yōu)化藥品再注冊審查審批流程。
陜西省藥監(jiān)局相關負責人介紹，根據(jù)方案安排，我國境內生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人（以下簡稱“持有人”）在藥品批準證明文件有效期屆滿前１２個月至６個月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳和陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)在線提交藥品再注冊申請。
陜西省藥監(jiān)局提醒，藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應當按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告。藥品再注冊申請審查期間，藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準證明文件等發(fā)生變更的，申請人應當及時向省藥監(jiān)局更新藥品再注冊申報資料。
方案明確指出，有以下情形之一的藥品不予再注冊：有效期屆滿未提出再注冊申請的；藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的；未在規(guī)定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。
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