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國家藥監(jiān)局消息，４家械企召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于產(chǎn)品Ｚ軸托盤夾持電機(jī)強(qiáng)行停止導(dǎo)致故障報警或患者測試結(jié)果報告延遲的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，　Ｉｎｃ．對其生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀ＤｘＩ　９０００　Ａｃｃｅｓｓ　Ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ　Ａｎａｌｙｚｅｒ（國械注進(jìn)２０２４２２２０２４９）主動召回。召回級別為二級召回。

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于產(chǎn)品沖洗轉(zhuǎn)盤混勻器無法自由旋轉(zhuǎn)、子系統(tǒng)通信故障等導(dǎo)致患者診斷或治療延誤的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，　Ｉｎｃ．對其生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀ＤｘＩ　９０００　Ａｃｃｅｓｓ　Ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ　Ａｎａｌｙｚｅｒ（國械注進(jìn)２０２４２２２０２４９）主動召回。召回級別為二級召回。

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于采樣管從患者的氣管插管上斷開困難的原因，生產(chǎn)商奧里迪恩醫(yī)療１９８７有限公司Ｏｒｉｄｉｏｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ　１９８７　Ｌｔｄ．對其生產(chǎn)的微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣管Ｍｉｃｒｏｓｔｒｅａｍ　ＣＯ２　ｓａｍｐｌｉｎｇ　ｌｉｎｅｓ（國械注進(jìn)２０１８２０７０１５７）主動召回。召回級別為二級召回。

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于產(chǎn)品外盒標(biāo)簽存在錯誤的型號和批號，生產(chǎn)商美敦力公司Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，　Ｉｎｃ．對其生產(chǎn)的一次性使用心內(nèi)診斷電極導(dǎo)管Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ　Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ（國械注進(jìn)２０１６３０７０４０１）主動召回。召回級別為三級召回。

百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于產(chǎn)品實物尺寸與包裝標(biāo)識不一致的原因，生產(chǎn)商百多力股份有限公司ＢＩＯＴＲＯＮＩＫ　ＡＧ對其生產(chǎn)的自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ　ｓｅｌｆ－ｅｘｐａｎｄｉｎｇ　Ｎｉｔｉｎｏｌ　ｓｔｅｎｔ　ｓｙｓｔｅｍ（國械注進(jìn)２０１５３１３１８９４）主動召回。召回級別為三級召回。

▲文章來源：醫(yī)械研發(fā)－嘉峪檢測網(wǎng)整理自ＮＭＰＡ

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