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日前，２０２５年山東省藥品注冊(cè)和生產(chǎn)流通監(jiān)管工作會(huì)議在濟(jì)南召開(kāi)。記者從會(huì)上獲悉，２０２５年，全省藥品監(jiān)管工作錨定加快構(gòu)建立體嚴(yán)密的風(fēng)險(xiǎn)防控體系、嚴(yán)格規(guī)范的執(zhí)法辦案體系、優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系、科學(xué)高效的監(jiān)管能力體系、全面過(guò)硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系“五大體系”，工作要點(diǎn)涉及健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制、強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管、支持醫(yī)藥創(chuàng)新、提升服務(wù)質(zhì)效等１６項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
“藥品安全關(guān)系人身健康和生命安全，容不得含糊。今年，全省藥監(jiān)系統(tǒng)將以‘走在前、挑大梁’的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，全過(guò)程深化藥品監(jiān)管改革，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，持續(xù)提升科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)發(fā)展‘兩大能力’，堅(jiān)決確保藥品安全、隊(duì)伍安全‘兩個(gè)安全’。”山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)林炳勇表示。
構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系方面，支持醫(yī)藥創(chuàng)新。認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，對(duì)創(chuàng)新藥械、優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目給予支持。整合審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)等資源，建立重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品“服務(wù)專班”，實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市和項(xiàng)目落地。發(fā)揮國(guó)家局醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站作用，與國(guó)家局器審中心建立重點(diǎn)產(chǎn)品單獨(dú)咨詢溝通機(jī)制，推動(dòng)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
優(yōu)化服務(wù)機(jī)制。堅(jiān)持“高效辦成一件事”，健全“馬上就辦、限時(shí)辦結(jié)、及時(shí)反饋”閉環(huán)落實(shí)機(jī)制，高效解決企業(yè)訴求。細(xì)化協(xié)同推進(jìn)機(jī)制，聯(lián)合相關(guān)部門(mén)適時(shí)出臺(tái)和調(diào)整相關(guān)政策。完善常態(tài)化溝通交流機(jī)制，開(kāi)展“百名專家進(jìn)百企”“審檢聯(lián)動(dòng)園區(qū)行”“企業(yè)公眾開(kāi)放日”等活動(dòng)。建立重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系點(diǎn)制度，鼓勵(lì)市局和園區(qū)派員赴國(guó)家局、省局交流鍛煉。做好優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)工作，推動(dòng)試點(diǎn)品種加快獲批；嚴(yán)格審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)控上市后變更風(fēng)險(xiǎn)。適時(shí)開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)交流會(huì)。將“三零服務(wù)模式”“繁卷精審、簡(jiǎn)卷速評(píng)、集中審評(píng)”等有序上升為制度機(jī)制。
提升服務(wù)質(zhì)效。建好濟(jì)南、煙臺(tái)、菏澤審評(píng)核查分中心，加強(qiáng)省市協(xié)同、部門(mén)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化運(yùn)行管理、技術(shù)指導(dǎo)和檢查考核。支持在其他醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市建設(shè)審評(píng)核查分中心。聯(lián)合省衛(wèi)健委等部門(mén)，出臺(tái)扶持我省中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策文件。制定２０２５年“中藥突破”行動(dòng)方案，推動(dòng)國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)和中藥材質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＡＰ）實(shí)施試點(diǎn)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)向現(xiàn)代物流企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，支持零售連鎖企業(yè)做大做強(qiáng)。推進(jìn)高水平對(duì)外開(kāi)放，推動(dòng)拜耳、阿斯利康、默克等跨國(guó)企業(yè)在魯合作，謀劃好“一帶一路”國(guó)家訪問(wèn)，聯(lián)合華魯集團(tuán)支持魯抗醫(yī)藥、新華制藥等參加“港澳山東周”等活動(dòng)，提升省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化水平。
在構(gòu)建科學(xué)高效的監(jiān)管能力體系方面，提升智慧監(jiān)管能力。推動(dòng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)智能預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)用，提升疫苗、血液制品、中藥注射劑等產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警能力，探索中藥注射劑、血液制品智能制造與智慧監(jiān)管的協(xié)同發(fā)展。推動(dòng)疫苗冷鏈信息化追溯系統(tǒng)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用，加強(qiáng)重點(diǎn)品種全過(guò)程信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管辦案中應(yīng)用。主動(dòng)融入大市場(chǎng)智慧監(jiān)管體系，強(qiáng)化功能集成、數(shù)據(jù)融合應(yīng)用。堅(jiān)持建用并舉、以用促建，逐步升級(jí)完善系統(tǒng)功能。
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