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記者２７日了解到，市場(chǎng)監(jiān)管總局通過持續(xù)優(yōu)化特醫(yī)食品注冊(cè)管理制度等措施，推動(dòng)提升罕見病類特醫(yī)食品可及性。
特醫(yī)食品是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的簡(jiǎn)稱，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。必須在醫(yī)生和營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。
市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司司長(zhǎng)劉松濤示：特醫(yī)食品對(duì)于罕見病患者非常重要，在我國(guó)罕見病目錄當(dāng)中，有３２種罕見病的治療需要使用特醫(yī)食品。市場(chǎng)監(jiān)管總局在保證產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性、臨床有效性的基礎(chǔ)之上，不斷提升罕見病類特醫(yī)食品的可及性。
我國(guó)對(duì)于特醫(yī)食品監(jiān)管遠(yuǎn)比普通食品嚴(yán)格，需要通過注冊(cè)或備案才能上市，必須符合專門的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。市場(chǎng)監(jiān)管總局不久前修訂發(fā)布了特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法，將罕見病類特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評(píng)審批，并制定了具體的程序，審評(píng)的時(shí)限從６０個(gè)工作日壓縮到３０個(gè)工作日，并且優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。日前又發(fā)布了氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)指南，讓此類特醫(yī)食品的研發(fā)注冊(cè)更加便利高效。就在今年１月，兩款分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥罕見病患兒食用的特醫(yī)食品獲得產(chǎn)品注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品零的突破，日前產(chǎn)品已上線生產(chǎn)。
同時(shí)市場(chǎng)監(jiān)管總局積極指導(dǎo)海南樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，按照全國(guó)人大調(diào)法決定臨時(shí)進(jìn)口臨床急需的少量特醫(yī)食品，并在樂城醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，今年２月，一款適用于克羅恩病的特醫(yī)食品首次落地樂城。市場(chǎng)監(jiān)管總局鼓勵(lì)更多的企業(yè)投身罕見病類特醫(yī)食品領(lǐng)域，讓更多罕見病患者不僅吃得到，還能吃得好。
專家提醒：罕見病類特醫(yī)食品選擇食用講究多
對(duì)于罕見病患者來說應(yīng)該如何科學(xué)選擇特醫(yī)食品？應(yīng)該怎么吃？
北京協(xié)和醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科主任醫(yī)師陳偉告訴記者：對(duì)于罕見病患者來說，特醫(yī)食品不能盲目選擇，應(yīng)該根據(jù)明確的診斷，由醫(yī)生來確定吃什么樣的特醫(yī)食品。目前罕見病的特醫(yī)食品，只針對(duì)相對(duì)年齡偏輕的，比如說０到１歲、１到１０歲，但是這些患者其實(shí)能夠活到成年，因此他需要和日常的食物進(jìn)行搭配，才能正常生長(zhǎng)發(fā)育，正常生活。
專家建議罕見病患者定期由專業(yè)的臨床營(yíng)養(yǎng)師，根據(jù)自身身體情況的變化，指導(dǎo)選擇適合的特醫(yī)食品以及如何搭配其他正常的食物，同時(shí)不建議自行停止特醫(yī)食品的攝入。
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