全部商品分類
醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制手段涵蓋多個層面和環(huán)節(jié)，結(jié)合國際標準、行業(yè)規(guī)范及技術(shù)實踐，主要手段包括以下方面：
一、 室內(nèi)質(zhì)量控制（Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ， ＩＱＣ）
質(zhì)控品與質(zhì)控圖使用接近患者樣本的第三方質(zhì)控品（如血液、生化、免疫等），通過設(shè)定控制限、繪制質(zhì)控圖監(jiān)控檢測過程，及時發(fā)現(xiàn)異常并糾正。
失控處理：需分析原因（如試劑、校準、環(huán)境等），驗證患者結(jié)果，并建立留樣復(fù)測程序。
數(shù)據(jù)管理：定期匯總統(tǒng)計，進行月度報告和長期評審，優(yōu)化質(zhì)控靶值。
技術(shù)方法驗證
標準物質(zhì)監(jiān)控：驗證儀器狀態(tài)和檢測準確性。
方法／儀器比對：通過不同方法或設(shè)備檢測同一樣本，評估系統(tǒng)誤差。
回收率試驗：評估定量分析的準確度。
校準曲線核查：確保批量檢測的校準有效性。
二、 室間質(zhì)量評價（Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｑｕａｌｉｔｙ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ， ＥＱＡ）
參與外部比對參加衛(wèi)生部門或權(quán)威機構(gòu)組織的盲樣測試，通過實驗室間比對驗證結(jié)果準確性。
若無可用的正式計劃，需建立替代機制（如與其他實驗室協(xié)作）。
質(zhì)量指標（ＱＩ）監(jiān)控根據(jù)ＩＳＯ １５１８９和ＷＳ／Ｔ ４９６－２０１７，制定核心質(zhì)量指標（如高風(fēng)險錯誤標本率、超時報告率等），量化評估檢驗全過程（包括非檢驗環(huán)節(jié)如設(shè)備性能、安全等）。
三、全過程風(fēng)險管理
風(fēng)險識別工具
流程圖與魚骨圖：識別檢測流程中的潛在風(fēng)險點。
失效模式與影響分析（ＦＭＥＡ） ：評估風(fēng)險可接受性及現(xiàn)有控制措施的有效性。
質(zhì)量控制計劃結(jié)合風(fēng)險分析制定計劃，包括統(tǒng)計技術(shù)、質(zhì)控品類型／頻率、校準溯源等，確保結(jié)果可追溯至國際標準。
四、信息化與智能化管理
自動化監(jiān)控
環(huán)境參數(shù)（溫濕度、水質(zhì)）自動記錄與報警。
質(zhì)控數(shù)據(jù)傳輸、失控管理及數(shù)據(jù)分析的智能系統(tǒng)（如上海昆淶的質(zhì)控軟件）。
樣本與數(shù)據(jù)追溯
條碼掃描實現(xiàn)樣本全流程追蹤。
檢驗報告信息化，確保結(jié)果清晰可查。
五、人員與設(shè)備管理
人員資質(zhì)與培訓(xùn)
確保人員專業(yè)資質(zhì)，定期考核能力（如書面測試、直接觀察、患者樣本測試）。
通過ＩＳＯ １５１８９培訓(xùn)提升藥師勝任力，降低報告錯誤率。
設(shè)備維護與校準
定期性能驗證（如維修后、試劑更換后）。
預(yù)防性維護（如更換過濾器、清潔校準）。
六、體系文件與持續(xù)改進
質(zhì)量管理體系文件
包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程等，確保操作規(guī)范。
制定質(zhì)量手冊明確患者隱私保護、不合格樣本處理等責(zé)任。
持續(xù)改進機制
定期評審質(zhì)量指標，優(yōu)化流程（如減少檢驗前／后差錯）。
應(yīng)用西格瑪方法（Ｓｉｇｍａ Ｍｅｔｒｉｃｓ）評估檢測性能，實現(xiàn)精準質(zhì)量改進。
七、生物安全與合規(guī)要求
實驗室需符合生物安全二級標準，壓力滅菌設(shè)備定期監(jiān)測。
嚴格管理試劑／耗材，響應(yīng)制造商召回并記錄。
總之，醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制手段以ＩＳＯ １５１８９和ＣＮＡＳ－ＣＬ０２為核心框架，結(jié)合室內(nèi)質(zhì)控、室間比對、風(fēng)險管理、信息化工具及人員培訓(xùn)等，形成覆蓋分析前、中、后全流程的立體化管理體系。通過持續(xù)改進和標準化操作，確保檢驗結(jié)果的準確性、可靠性和臨床價值。
注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除
