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中新網北京４月１０日電（記者 邵萌）第十批國采結果陸續(xù)在全國各省份落地執(zhí)行之際，一款中選藥品因質量問題被取消中選資格。
國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯采辦”）４月７日發(fā)布公告稱，根據當日藥監(jiān)部門發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人山西陽和醫(yī)藥技術有限公司（下稱“山西陽和醫(yī)藥”）委托山西國潤制藥有限公司（下稱“山西國潤制藥”）生產的帕拉米韋注射液不符合藥品生產質量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門已采取暫停生產的風險管控措施。
公告顯示，聯采辦決定取消山西陽和醫(yī)藥帕拉米韋注射液中選資格，同時將山西陽和醫(yī)藥以及山西國潤制藥列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自２０２５年４月８日至２０２６年１０月７日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
以７．１９元／支的價格中標
公開資料顯示，帕拉米韋注射液是一種神經氨酸酶抑制劑，主要用于治療甲型和乙型流感。
在第十批國采中，帕拉米韋注射液是價格競爭較為激烈的品種之一。
去年１２月公布的第十批國采中選結果文件顯示，帕拉米韋注射液這一品類共有９家企業(yè)中標，其中國藥集團容生制藥的中標價格為４．２２元（１５ｍｌ：０．１５ｇ＊１支／支），為所有中標企業(yè)中的最低價。而山西陽和醫(yī)藥委托山西國潤制藥生產的帕拉米韋注射液中選價為７．１９元（１５ｍｌ：０．１５ｇ＊１支／盒），中選地區(qū)為山西、黑龍江、重慶，目前尚未執(zhí)行。
聯采辦發(fā)布的公告稱，由山西陽和醫(yī)藥作為帕拉米韋注射液主供企業(yè)的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（ＧＹ－ＹＤ２０２４－２）》相關條款啟動替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應；當新確認的主供企業(yè)不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業(yè)流程。
多家藥企被列入“違規(guī)名單”
山西陽和醫(yī)藥并非首家“出局”第十批國采的中選企業(yè)。
不久前的３月１７日，聯采辦發(fā)布公告，決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司（下稱“海夢智森”）間苯三酚注射液第十批集采中選資格，并將海夢智森及該產品生產企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司（下稱“太極制藥”）列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自２０２５年３月１８日至２０２６年９月１７日參與國采的申報資格。
在第十批國采中，海夢智森的間苯三酚注射液報價０．２２元／支，降幅超９０％，價格是次低價０．４４元／支的一半。彼時，該報價是否突破成本價引發(fā)廣泛討論。
記者注意到，在前九批國家組織藥品集采的１６００多個中選產品中，共有９個藥品因質量風險被取消中選資格，多家企業(yè)被列入“違規(guī)名單”。
集采藥療效引關注
隨著藥品集采推進，集采藥質量和療效問題越發(fā)受到關注，如何提升質量監(jiān)管也引發(fā)熱議。
今年的《政府工作報告》提出，優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強化質量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心。
醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關同志今年２月就集采藥品相關問題接受媒體采訪時表示，藥監(jiān)部門對發(fā)現的個別有質量風險的產品，無論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產、進口、銷售等措施，并且予以嚴肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門建立常態(tài)化處置機制，保持密切聯系，對藥監(jiān)部門發(fā)現有風險的集采藥品，醫(yī)保部門按照采購標書約定及時取消中選資格，確保群眾用藥安全。
國家醫(yī)保局還稱，繼續(xù)堅持把參比制劑和通過質量和療效一致性評價的高質量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質量風險的產品排除在集采之外。
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