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脫歐后監管“獨立宣言”:英國上市后監督新規,對比歐盟誰更嚴?
發布時間:2025-04-21 09:14:15

2025年6月16日,英國MHRA將正式實施《SI 2024 No. 1368》上市后監督法規(Post-Market Surveillance, PMS)。該新法規意義重大,標志著英國在脫歐后建立起獨立的醫療器械監管體系,雖然在架構上大致沿襲歐盟MDR/IVDR框架,但在術語定義、監管細節、報告機制和合規要求等方面做出多處調整。

本期將深入解讀英國上市后監督PMS法規的關鍵內容,并對比歐盟MDR/IVDR相關要求,有助于制造商更高效地應對合規挑戰。

一、新法規出臺背景

脫歐后的英國在醫療器械監管上逐步邁向自主立法,上市后監督法規的發布是對《UK MDR 2002》的重大修正,旨在填補英國版PMS體系的法律空白。該法規整合了警戒報告(Vigilance)、趨勢報告、PSUR(定期安全更新報告)等內容,構建出與歐盟體系相互獨立、但在實質上有較高兼容性的PMS要求。

二、核心術語差異

盡管MHRA采用與歐盟類似的監管邏輯和術語體系,但其在定義上更精確,尤其是以下術語,未出現在MDR/IVDR法規中或含義有所不同:

·器械生命周期(Lifetime of a Device):定義為器械保質期(如適用)與預期使用年限之和。

·PMS周期:從首件產品上市/投入使用開始,直至最后一件同類產品的生命周期終止。

·類似器械(Similar device):技術特性、預期用途方面均基本一致的產品。

·糾正措施(Corrective Action):不僅包括現場安全糾正措施FSCA,還擴充了其他降低風險的行動。

三、報告機制的變化

MHRA新規在報告要求方面設置多個"時間節點"和"角色義務":

·嚴重不良事件(Serious Incident)報告:必須在規定時間內提交至MHRA的MORE系統,部分情形下時間要求短于MDR。

·趨勢報告(Trend Reporting):要求制造商主動監測統計學意義上的頻率或嚴重性增加情況,不再是被動上報。

·PSUR提交機制:與MDR相似,基于產品風險等級設定提交周期;Class III及植入類器械需每年提交。

·數據完整性及可追溯:MHRA的要求更高,制造商需要對來源、處理邏輯及輸出文檔承擔更多更大的責任。

四、質量管理體系銜接要求

制造商必須更新現有QMS體系文檔,以反映PMS程序、嚴重事件上報、FSCA流程等具體內容。

監管部門在審查或市場抽查時將特別關注:

·PMS計劃是否具有"前瞻性"和"動態性";

·是否納入英國本地市場反饋渠道(如UK Field Safety Notices);

·報告是否與QMS記錄一一對應。

五、"系統、套件、程序包"的擴展定義

MHRA計劃引入歐盟尚未正式界定的術語"kit"(套件),同時強調組裝者責任,相關變化包括:

·將外部軟件(如App)視為系統或程序包的一部分;

·要求組裝者建立質量控制機制、可追溯性機制;

·對聲明文件、用戶信息說明提出額外要求。

以上變化對銷售組合包、智能硬件+App場景的廠商影響尤為明顯,建議此類廠商及時更新標識與文檔體系。

六、適用范圍與地理差異

法規適用于整個大不列顛(英格蘭、蘇格蘭、威爾士),不適用于北愛爾蘭,北愛爾蘭依舊遵循歐盟MDR/IVDR規定并保持與歐盟市場互通。

因此,面向英國和歐盟雙市場銷售的企業,需同時符合2大體系的要求,建議在技術文檔與PMS計劃中清晰標注地理適用范圍、法規版本與合規路徑。


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