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國衛辦婦幼發〔２０２５〕６號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
為深入貫徹落實《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法，進一步加強產前診斷中的產前篩查（以下簡稱產前篩查）服務依法執業依法管理，切實維護群眾健康權益，現就有關工作通知如下。
一、明確審批主體
產前篩查是指通過臨床咨詢、醫學影像、生化免疫等技術項目對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病篩查。按照《中華人民共和國母嬰保健法》第三十二、三十三條，《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第三十五條，從事產前篩查的醫療機構（以下簡稱產前篩查機構），須經縣級衛生健康行政部門許可，從事產前篩查的人員（以下簡稱產前篩查人員），須經省級衛生健康行政部門許可。產前篩查機構和產前篩查人員，應當依法依規提供臨床咨詢、超聲產前篩查、生化免疫實驗室檢測等服務。其中，超聲產前篩查是產前篩查的內容之一，根據超聲技術發展和臨床意義，目前超聲產前篩查主要包括妊娠早期（孕１１－１３＋６周）對胎兒頸項透明層（ＮＴ）厚度等指標測量和觀察以及妊娠中期（孕２０－２４＋６周）針對常見嚴重結構畸形疾病對胎兒進行相應切面的系統篩查。不具備資質的機構和人員不得開展產前篩查服務。醫療機構為一般孕婦提供常規孕產期保健服務時，應當明確告知其到有資質的醫療機構接受產前篩查服務。
二、加強人員管理?
產前篩查人員主要包括從事臨床咨詢、超聲產前篩查的臨床醫師和從事生化免疫實驗室檢測的技術人員。申請從事產前篩查的人員，須符合《國家衛生健康委關于印發開展產前篩查技術醫療機構基本標準和開展產前診斷技術醫療機構基本標準的通知》（國衛婦幼函〔２０１９〕２９７號，以下簡稱《基本標準》）規定的產前篩查各類專業人員能力（見附件１）。申請從事產前篩查的人員經省級衛生健康行政部門考核合格（考核內容見附件２），取得從事產前篩查的《母嬰保健技術考核合格證書》或者《醫師執業證書》中加注母嬰保健技術（產前篩查類）考核合格。省級衛生健康行政部門要強化人員崗位培訓，培訓內容參考國家衛生健康委印發的產前篩查和產前診斷技術專業人員崗位培訓大綱（試行）。產前篩查機構應當加強產前篩查人員崗位管理，保障產前篩查人員每年接受不少于１次產前篩查相關專業技術培訓，對脫離產前篩查崗位２年以上者，應對其進行復崗培訓，經考核評估合格后方可安排重新上崗。
三、嚴格機構準入
申請開展產前篩查的醫療機構應當符合《基本標準》規定的設置條件（見附件３），按照要求向所屬轄區縣級衛生健康行政部門提交相關材料（見附件４）。縣級衛生健康行政部門要嚴格按照《母嬰保健專項技術許可及人員資格管理辦法》《產前診斷技術管理辦法》規定的條件及《母嬰保健專項技術服務基本標準》《開展產前篩查技術醫療機構基本標準》進行技術審查和核實，組織專家論證。經審查批準同意的，發給開展產前篩查技術的母嬰保健技術服務執業許可證，注明開展產前篩查以及具體技術服務項目。縣級衛生健康行政部門作出關于產前篩查技術的行政許可決定后，應當按照《行政許可法》《政府信息公開條例》規定，在２０個工作日內向社會主動公開并及時更新本行政區域內產前篩查機構名單、執業地址和技術項目等信息。產前篩查機構應當在院內醒目位置公示衛生健康行政部門批準開展產前篩查技術的行政許可證。省級和地市級衛生健康行政部門應當加強對縣級衛生健康行政部門施行產前篩查技術行政許可的監督指導，并在每年１月３１日前匯總公布上一年度本行政區域內產前篩查機構名單和執業地址。
四、規范技術服務
產前篩查機構應當按照技術規范、標準和指南，規范開展篩查服務，強化知情告知，做好轉診、報告出具、隨訪等服務。開展血清學、超聲產前篩查服務前，經治醫師要與孕婦本人簽署知情同意書（參考要點見附件５、６），知情告知內容應當包括技術的安全性、有效性、風險性及篩查結果的局限性，使本人充分理解技術可能存在的風險和結果的不確定性。血清學產前篩查報告應當由具有相應資質的專業技術人員簽發，超聲產前篩查報告應當由取得相應產前篩查技術資質的醫師簽發。按照《國家衛生計生委辦公廳關于規范有序開展孕婦外周血胎兒游離ＤＮＡ產前篩查與診斷工作的通知》（國衛辦婦幼發〔２０１６〕４５號）、《國家衛生健康委辦公廳關于加強孕婦外周血胎兒游離ＤＮＡ產前篩查與診斷監督管理的通知》（國衛辦婦幼函〔２０１９〕８４７號）要求，孕婦外周血胎兒游離ＤＮＡ產前篩查與診斷須由產前診斷機構開展和出具臨床報告，由產前篩查機構或產前診斷機構開展采血服務，開展采血服務的產前篩查機構須與產前診斷機構建立合作關系。產前篩查機構和產前診斷機構要將合作事宜納入機構＂三重一大＂事項進行論證決策，簽訂權責明晰的規范合作協議；要以機構名義，不能以內設部門、科室及從業人員名義進行合作。鼓勵產前診斷機構加強能力建設，獨立開展孕婦外周血胎兒游離ＤＮＡ產前篩查與診斷相關實驗室檢測。在采血服務前，經治醫師要與孕婦本人簽署知情同意書（參考要點見附件７）。產前篩查發現胎兒可疑異常的，經治醫師要與孕婦充分溝通，明確告知存在的風險，提出進一步檢查或產前診斷建議，本機構不具備產前診斷資質的，向其提供產前診斷機構信息，并做好服務記錄留存。對明確表示不接受后續產前診斷或轉診的，要報告上級醫師或科主任，再深入告知風險，并做好登記。各級衛生健康行政部門要健全產前篩查和產前診斷服務網絡，明確劃分產前診斷機構責任片區，強化產前診斷機構分片包干對轄區內產前篩查機構進行技術指導，完善合作機制，健全轉會診制度，滿足群眾服務需求。
五、強化質量管理
產前篩查機構要建立完善內部管理規章制度，嚴格落實《醫療質量管理辦法》，由醫院醫療質量管理部門，按照規定開展質量控制與分析，針對重點環節質量問題，提出整改措施并持續改進。各級衛生健康行政部門要落實產前篩查質量管理監管責任，建立完善的質量管理方案，積極發揮產前診斷等機構作用，建立健全覆蓋所有機構、涵蓋服務全流程、職責明確、運轉高效的產前篩查質量管理體系，探索利用人工智能、大數據和５Ｇ技術開展質量控制與評價。省級、地市級衛生健康行政部門每年抽取本轄區一定比例的產前篩查機構進行質量控制與評價，３年內覆蓋本轄區所有產前篩查機構，并及時將質控結果反饋有關機構，督促醫療機構不斷提升服務水平。各地要將產前篩查與診斷質量管理情況納入機構校驗管理，并采用信息化手段加強指標信息收集分析，促進產前篩查服務標準化、同質化。
六、做好與早孕門診工作銜接
醫療機構要完善工作機制，促進產前篩查臨床咨詢醫師積極參與早孕門診服務，根據早孕關愛服務有關要求，按照擬生育女性、早孕異常女性、擬人工流產女性，分人群做好針對性指導和咨詢服務。對擬生育的女性，加強出生缺陷防治知識健康教育，明確告知其在適宜孕周接受超聲產前篩查、血清學產前篩查或孕婦外周血胎兒游離ＤＮＡ產前檢測服務。對復發性流產、胚胎停育等早孕異常女性，為其再次妊娠提供優生咨詢和科學備孕指導。對因藥物暴露、優生遺傳等因素導致孕育焦慮擬人工流產的女性，提供出生缺陷風險咨詢和醫學建議指導。各級衛生健康行政部門要加大產前篩查臨床咨詢醫師培養力度，不斷提升產前篩查、早孕關愛咨詢能力。
七、加強事中事后管理
縣級衛生健康行政部門要按照＂誰審批、誰監管，誰主管、誰監管＂原則，切實履行監管職責，強化校驗管理，按照規定每三年對產前篩查機構的基本條件和執業狀況進行全面檢查和審核，健全校驗制度和退出機制。各級衛生健康行政部門要采取隨機抽查等多種監管方式，加強服務監管，督促醫療機構增強醫療安全和風險意識，及時妥善處理矛盾糾紛，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權益。
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