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藥械互聯網信息服務管理方式的變革，從行政許可制到備案制，不僅體現了監管部門對行業發展需求的積極回應，更反映出市場準入制度在改革進程中的簡政利企，然而，據醫政參考姬華奎觀察，部分部門在權限把控和受理條件方面，實際上并未發生實質性的改變，表面上看似將審批改為備案，實則可能只是形式上的調整，審批證書換成了＂備案＂而已。具體解讀如下。
４月１６日，黨中央、國務院批準，國家發展改革委會同商務部、市場監管總局發布《市場準入負面清單（２０２５年版）》的通知【發改體改規〔２０２５〕４６６號】，（《市場準入負面清單（２０２５年版）》簡稱《清單（２０２５年版）》），清單事項數量由２０２２年版的１１７項縮減至１０６項，市場準入限制進一步放寬，市場準入管理更加優化，市場準入制度建設取得新的重要成果。根據國家發展改革委有關負責人近日就《清單（２０２５年版）》回答記者提問表示，降低準入門檻，激發市場活力。部分放開了一批全國性措施。如取消電視劇制作單位設立、藥品批發零售企業籌建、藥品和醫療器械互聯網信息服務、醫療機構使用放射性藥品（一、二類）等管理措施，相關領域保持必要市場準入管理，但準入環節更加精簡。
據悉，國家藥監局為促進藥械互聯網信息服務行業發展，對審批制度做出重大調整，自２０２５年１月２０日起，＂藥品、醫療器械互聯網信息服務審批＂改為備案管理。這一改革源于國務院對《互聯網信息服務管理辦法》的修改，刪除了原條款中＂醫療保健、藥品和醫療器械＂在申請經營許可或備案前需經有關部門審批的要求，國家藥監局３７號文、發改委４６６號則是做好相關工作銜接落實。
此次調整源于前不久國務院對《互聯網信息服務管理辦法》的修改。２０２４年１２月１３日，國務院發布《關于修改和廢止部分行政法規的決定》（第７９７號），將《互聯網信息服務管理辦法》第五條修改為：＂從事新聞、出版、教育等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意的，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。＂
原條款為：＂從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意的，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。＂
修改后的《互聯網信息服務管理辦法》第五條與原條款相比，主要變化是刪除了＂醫療保健、藥品和醫療器械＂，這就意味著，企業從事這些類別互聯網信息服務，在申請經營許可或者履行備案手續前，不再需要經過有關部門審批。
此次發改委發布的４６６號文，正是做好上述行政法規修改后相關工作銜接落實，按照國務院深化＂證照分離＂改革精神，明確相關事宜。
各地落實情況
４月２５日８：００，醫政參考從上海一網通辦獲悉，上海繼續保留藥品、醫療器械互聯網信息服務審批，出現＂上海市藥品監督管理局委托各區市場監管局負責轄區內藥品、醫療器械互聯網信息服務審批，其中浦東新區和奉賢區按備案管理＂提升，除了＂浦東新區和奉賢區按備案管理，其他市區均為藥品、醫療器械互聯網信息服務審批。
申辦條件，其中：３互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組織；４．具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；５．有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
４月２５日醫政參考從皖事通辦獲悉，安徽省明確指出藥品、醫療器械互聯網信息服務審批＂改為備案管理。藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。取消審批前已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的，證書有效期滿后繼續開展藥品、醫療器械互聯網信息服務，按程序備案。取消＂藥品、醫療器械互聯網信息服務審批＂后，開展藥品、醫療器械互聯網信息服務的，應當向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。
安徽省藥械信息服務備案受理條件與審批條件本一致。涉及互聯網藥品（含醫療器械）信息服務的，須符合以下條件：（一）互聯網藥品（含醫療器械）信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組織；（二）具有與開展互聯網藥品（含醫療器械）信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；（三）有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
從上海和安徽的申辦情況來看，呈現出不同特點。上海部分區域（浦東新區和奉賢區）按備案管理，其他市區仍保留審批，但審批工作委托各區市場監管局負責。而安徽明確將＂藥品、醫療器械互聯網信息服務審批＂改為備案管理，已受理申請的依法終止審批程序。不過，值得注意的是，無論是上海還是安徽，在申辦條件上，都保持了與之前審批條件一致的要求。這表明雖然準入環節有所精簡，但在市場準入的核心條件把控上并未放松，依然保持必要的市場準入管理。
現存問題與期待
目前在藥械信息服務備案受理條件中，對于一些細節，如專業人員的界定，比如，法律專業（涉及醫療器械管理、藥品），藥學、醫療器械等領域非本企業招聘全職人員（未繳納社保）等外聘或合作人員是否符合要求，表述尚不明確。這需要相關制度進一步完善，在簡政為民的同時，確保市場的規范有序發展。
總之，藥品、醫療器械互聯網信息服務備案制改革是行業發展的重要契機，在放寬準入的同時保證質量，需要政策制定者持續關注細節完善，但是也需要考慮從業者的實際情況，給予微小企業參與市場競爭的機會，積極創造＂放管服＂的管理模式。各方共同努力，推動藥械互聯網信息服務行業健康、有序地發展，更好地滿足市場和公眾的需求。
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