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藥物研發進展
１． 德曲妥珠單抗新適應癥在華申報上市，針對ＨＥＲ２超低表達乳腺癌
４月２５日，第一三共發布２０２４財年（２０２４年４月－２０２５年３月）業績。同時第一三共在財報中透露，已于今年４月在中國遞交德曲妥珠單抗（Ｅｎｈｅｒｔｕ）一項新適應癥的上市申請，單藥治療在轉移性環境中接受過一種或多種內分泌治療后出現疾病進展的不可切除或轉移性ＨＲ陽性、ＨＥＲ２低表達（ＩＨＣ １＋或ＩＨＣ ２＋／ＩＳＨ－）或超低表達（ＩＨＣ ０）乳腺癌成人患者。此項適應癥此前已于今年１月在美國獲批，成為Ｅｎｈｅｒｔｕ第６項獲批適應癥。ＩＩＩ期ＤＥＳＴＩＮＹ－Ｂｒｅａｓｔ０６研究數據顯示，德曲妥珠單抗可將ＨＲ陽性、ＨＥＲ２超低表達乳腺癌患者（ｎ＝１５３）的疾病進展風險降低２２％（ＰＦＳ：１３．２ ｖｓ．?。福硞€月，ＨＲ＝０．７８）。
２． 輝瑞Ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯合療法顯著改善膀胱癌患者無事件生存期
４月２６日，輝瑞（Ｐｆｉｚｅｒ）宣布其ＰＤ－１抑制劑ｓａｓａｎｌｉｍａｂ與卡介苗（ＢＣＧ）聯合療法在關鍵ＩＩＩ期ＣＲＥＳＴ試驗中取得突破性進展，為初治高危非肌層浸潤膀胱癌（ＮＭＩＢＣ）患者帶來近３０年來首個潛在治療革新。ＣＲＥＳＴ試驗是一項跨國、隨機、開放標簽、三平行組的３期研究，共納入１０５５名初治高危ＮＭＩＢＣ患者，結果顯示，聯合治療組較對照組疾病事件風險降低３２％（風險比ＨＲ＝０．６８，９５％ＣＩ?。埃矗梗埃梗?，ｐ＝０．０１９）；３６個月無事件生存率?。福玻保ァ。觯蟆。罚矗福ィ恢形唬牛疲由形催_到。輝瑞已向全球監管機構提交試驗數據，推動ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯合ＢＣＧ方案的上市申請。
３． 翰森首次公布阿美替尼輔助治療ＮＳＣＬＣ ＩＩＩ期臨床結果
２０２５ 年?。粒粒茫摇〈髸谡匍_，翰森首次公布了阿美替尼作為 ＩＩ－ＩＩＩＢ 期?。牛牵疲摇⊥蛔兎切〖毎伟ǎ危樱茫蹋茫┗颊吣[瘤完全切除后輔助療法的?。桑桑伞∑凇。粒遥裕印⊙芯拷Y果（登記號：ＮＣＴ０４６８７２４１）。ＡＲＴＳ 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心?。桑桑伞∑谂R床試驗，旨在評估阿美替尼對比安慰劑治療?。桑桑桑桑桑隆∑凇。牛牵疲摇⊥蛔儭。危樱茫蹋谩』颊撸o論是否接受輔助化療）的療效和安全性。研究共納入?。玻保础∶袊颊?，隨機分配接受阿美替尼和安慰劑治療。結果顯示，阿美替尼組未達到?。拢桑茫摇≡u估的?。恚模疲?，而安慰劑組為１９．４個月（ＨＲ 為 ０．１６６，ｐ＜０．０００１）。阿美替尼組 ２ 年 ＤＦＳ 率為 ８８．２％，安慰劑組為?。矗埃叮?。研究者評估的 ＤＦＳ 與 ＢＩＣＲ 評估結果一致。數據截止時，ＯＳ 數據尚不成熟（奧莫替尼和安慰劑?。希印〕墒於龋海玻福ァ。觯螅。常福ィ?。
４． 禮來又一款口服減重藥啟動臨床試驗
４月２５日，禮來又一款口服減重創新藥ＬＹ４０８６９４０在Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ網站上注冊臨床試驗。該一期臨床試驗計劃入組１６５例受試者，預計２０２６年４月完成。禮來已經在ＧＬＰ－１的迭代競爭中取得全面領先，并藉此登頂全球市值第一藥企寶座。替爾泊肽為目前已上市的最強效產品，迭代的小分子ＧＬＰ－１率先在糖尿病三期臨床獲得成功，ＧＧＧ三靶點處于三期臨床階段。在ＧＬＰ－１一路高歌的同時，禮來、諾和諾德等也開始積極布局新機制的減重藥物。
５． 全球首個ＳＴＡＴ６ ＰＲＯＴＡＣ啟動臨床
４ 月?。玻怠∪?，Ｋｙｍｅｒａ 在?。茫欤椋睿椋悖幔欤裕颍椋幔欤蟆〉怯浟艘豁椏诜。耍裕叮玻薄≈委熤兄囟忍貞云ぱ椎摹。伞∑谂R床研究?！。耍裕叮玻薄∈侨蛭ㄒ贿M入臨床階段的?。樱裕粒裕丁〉鞍装邢蛄呀馇逗象w（ＰＲＯＴＡＣ）。這是一項開放標簽、多中心、單組 Ｉｂ 期臨床試驗，旨在評估口服?。耍裕叮玻薄χ卸戎林囟忍貞云ぱ壮赡昊颊忒熜У陌踩?、耐受性、藥代動力學、藥效學和臨床活性。該研究計劃入組?。玻啊∶茉囌?，在為期 ２８ 天的治療期內每日口服?。耍裕叮玻薄?。
６． 榮昌啟動ＨＥＲ２?。粒模茫校模保熑谂R床，一線治療胃癌
４月２５日，榮昌生物在ｃｌｉｎｉｃａｌ?。簦颍椋幔欤缶W站上，登記了一項ＨＥＲ２?。粒模盟幬铮模椋螅椋簦幔恚幔狻。郑澹洌铮簦椋?，聯合百濟神州ＰＤ－１抗體Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ和ＣＡＰＯＸ化療，在ＨＥＲ２低表達的一線胃或胃食管交界腺癌患者中，啟動一項三期頭對頭臨床試驗ＲＣ４８－Ｃ０３９（ＮＣＴ０６９４４４９６），該臨床預計于２０２５年４月啟動，入組人數為６１６例。本次臨床試驗的對照組為Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ＋Ｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎ＋Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ，實驗組為Ｄｉｓｉｔａｍａｂ Ｖｅｄｏｔｉｎ Ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ?。裕椋螅欤澹欤椋酰恚幔狻。幔睿洹。茫粒校希?，相關劑量均為此前商業化劑量，本次臨床的主要研究者為北京大學腫瘤醫院沈琳教授。
７． 信立泰高血壓１類新藥首次獲批臨床
４ 月?。玻贰∪?，ＣＤＥ 官網顯示，信立泰 ＳＡＬ０１４０ 片獲批臨床，用于未控制高血壓（包括難治性高血壓）。ＳＡＬ０１４０ 是信立泰藥業基于自主知識產權研發的醛固酮合酶（ＣＹＰ１１Ｂ２）抑制劑。臨床前研究顯示，ＳＡＬ０１４０ 選擇性抑制醛固酮合成酶的活性，實現抑制醛固酮的合成而不影響皮質醇的水平。在高血壓猴模型中，ＳＡＬ０１４０ 可顯著抑制醛固酮的生成，每天一次即可達到平穩控制血壓的療效。Ｉｎｓｉｇｈｔ 數據庫顯示，目前全球在研的?。茫伲校保保拢病∫种苿┯小。浮】睿渲行帕⑻。樱粒蹋埃保矗啊∈沁M展最快的國產?。茫伲校保保拢病∫种苿?。
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