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中國質量新聞網訊 為進一步強化醫療器械經營環節全鏈條、全過程、全生命周期質量監督管理，保證醫療器械在采購、驗收、儲存、銷售環節的質量安全，２０２５年，安徽省祁門縣市場監管局“三強化”有力促進轄區醫療器械經營企業高質量發展。
一是強化經營自查，點亮責任意識“明燈”。督促醫療器械經營企業建立質量管理自查制度，每年按要求提交上一年度的自查報告，要求經營主體從企業資質、職責制度、設施設備、采購驗收、儲存運輸、網絡銷售等方面開展自查，及時發現問題并整改完善，將風險隱患遏制在萌芽狀態。截至目前，全縣４８家醫療器械經營企業按規定提交醫療器械經營企業質量管理體系自查報告。
二是強化監督檢查，筑牢質量規范“防線”。根據企業風險等級實施差異化監管，對風險較低的企業，減少檢查頻次，給予更多行政指導；對風險較高的企業，則開展重點監管，嚴防各類安全風險。聚焦集采中選品種、無菌植入類、醫療美容類、青少年近視防治類等醫療器械為重點品種，嚴查醫療器械購進渠道、查驗情況、儲存管理等，確保醫療器械產品質量安全有效。２０２５年，共檢查醫療器械經營企業２０家次，限期整改８家。
三是強化服務指導，注入發展能力“活水”。為新落戶企業提供全方位的服務指導和政策咨詢，第一時間向企業傳達解讀醫療器械經營許可或備案辦事指南，同時督促轄區企業及時做好醫療器械經營許可延續和辦理第二類醫療器械經營備案籌備工作；規范現場核查，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》對新辦醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證企業核查其實際經營情況與申報提交資料是否一致，是否符合醫療器械經營質量管理規范要求。２０２５年一季度以來，依法對申報醫療器械經營許可證及醫療器械經營許可到期延續許可企業開展現場核查２家，新增第二類醫療器械經營備案企業現場核查４家。
下一步，祁門縣市場監管局將堅持問題導向和風險管控相結合，持續保障醫療器械在采購、驗收、貯存及銷售環節的質量安全，推動企業不斷向規范化、專業化方向進步，為人民群眾用械安全保駕護航。
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