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《器械臨床試驗》專欄介紹
本專欄主要圍繞醫療器械臨床試驗政策與趨勢、方法與數據、倫理與合規、案例分享四大方面，進行系統化介紹，以全景視角切入這一專業領域，致力于為從業者搭建一座連接政策前沿、科學方法論與實戰經驗的橋梁。這里將是你突破行業知識孤島，規避合規風險、提升試驗效率的最佳途徑。
第四章：器械臨床試驗對比標準的選擇方式：何為＂金標準＂？
在之前的專欄文章中提到，臨床試驗對照組的存在是為了提供一個基準，用以客觀衡量試驗器械的效果。它有助于區分出試驗器械的治療效果是真正源自器械本身，還是由于患者的自然病程變化、心理作用或其他外部因素。那在醫療器械臨床試驗中，選擇合適的對照標準就像是為一場比賽挑選＂對手＂－－既要公平，又要能真實檢驗產品的價值。對照選擇不當，可能讓試驗結果失去說服力，甚至影響產品獲批或臨床應用。那么，如何找到那個＂旗鼓相當＂的對照組，讓臨床試驗變得具有科學性、公正性和倫理性，經得起審評推敲？
對于治療類醫療器械，選擇對比標準的原則，應根據產品的預期用途，首先考慮已上市且療效和安全性獲得廣泛認可的同類產品作為陽性對照。這樣的選擇基于以下幾點考慮：一是這類產品已經歷了市場的考驗，其安全性和有效性得到了臨床實踐的驗證；二是它們能為新器械提供一個高標準的比較基準，使研究結果更具說服力。
對照產品的一致性可以從多個角度進行評價，一致性越高，對照的可信度就越高。一致性評價可參考《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》的要求，主要考慮以下幾個方面：
然而，當存在合理原因無法采用已上市同類產品時，例如市場上沒有完全匹配的器械，研究者應退而求其次，選擇盡可能接近的替代品，或者考慮當前的標準治療方法作為對照。標準治療方法是一個寬泛的概念，它可能涵蓋藥物治療、手術、物理療法等多種治療手段，常見如臨床專家共識、臨床診斷金標準、影像學標準等。具體取決于疾病或癥狀的性質。在沒有相同或相似的上市器械時，采用標準治療方法作為對照，可以確保臨床試驗結果與現有的臨床實踐相比較，進而評估新器械的優越性或非劣效性。值得注意的是，即使采用標準治療方法，也應確保該方法在試驗設計中被明確界定，確保所有參與者得到一致的治療方案。
在試驗器械尚無相同或相似的已上市產品或相應的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應，試驗設計需考慮安慰對照，此時，尚需綜合考慮倫理學因素。
選擇對照器械的過程，是對科學嚴謹性、倫理敏感性和臨床實用性三者平衡的藝術。科學性平衡，保證照器械需代表當前臨床實踐中的一般水平，而非最低標準；倫理平衡，保護受試者的基本權益，充分評估產品收益與風險；臨床實用性，保證照器械需代表當前臨床實踐中的一般水平，而非最低標準！隨著監管政策的變化及臨床試驗范式的發展，對照器械的選擇策略也將不斷進化，但其核心目標－－以患者為核心，尊重倫理原則的基礎上，驗證醫療器械的安全有效性！
參考資料：
中國器審中心共性問題答疑（（２０１８－０４－１９）、（２０１８－０４－２６）、（２０２２－０７－２６））《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》
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