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在港股１８Ａ板塊，和譽醫(yī)藥可能是過去幾年，最顛覆市場認知的存在之一。
２０２４年２月，和譽醫(yī)藥股價創(chuàng)下歷史新低２．０５港幣，市值一度逼近１０億港幣。但這樣一家＂小企業(yè)＂并沒有沉淪，反而依靠ＡＢＳＫ０２１對外ＢＤ帶來的價值再發(fā)現(xiàn)，上演驚天逆轉(zhuǎn)：
最新收盤價８．３６港幣，市值近６０億港幣，讓市場直呼意外。
并且，和譽醫(yī)藥帶給市場的＂意外＂還未結(jié)束。５月２５日，和譽醫(yī)藥官宣，依帕戈替尼 （ＡＢＳＫ０１１）獲ＣＤＥ批準治療ＨＣＣ的突破性療法認定（ＢＴＤ）。
突破性療法認定并不是新鮮事，但意外在于，這樣一個傳統(tǒng)認知里的＂小公司＂，卻已手握２個ＢＴＤ藥物，并且都是在高價值、高難度的領(lǐng)域。
目前，解鎖這一成就的本土藥企不到２０家。和譽醫(yī)藥用實際行動，證明了自己屬于少數(shù)派，具備創(chuàng)造超越規(guī)模預期的實力。或許，這也迫使我們，不得不繼續(xù)重新審視當下的中國創(chuàng)新藥行業(yè)。
／ ０１ ／ Ｂｉｏｔｅｃｈ中的少數(shù)派
從ＡＢＳＫ０２１到ＡＢＳＫ０１１，和譽醫(yī)藥用兩個ＢＴＤ藥物，證明自己屬于ｂｉｏｔｅｃｈ中的少數(shù)派。
一款藥物獲得ＢＴＤ認定的條件有２個：針對嚴重或危及生命的疾病的藥物；需要初步的臨床證據(jù)，證明該藥物在至少一個臨床上顯著的終點上可能比現(xiàn)有療法有實質(zhì)性的改善。
也就是說，針對嚴重或危及生命的疾病藥物，只有初步臨床數(shù)據(jù)證明自己有可能超越＂前浪＂，才可以獲得ＢＴＤ資格認定，含金量頗高，相應的難度也不會太小。
自２０２０年ＣＤＥ推出ＢＴＤ規(guī)則以來，２個及以上自主研發(fā)分子獲得認定的國內(nèi)藥企只有１７家，且主要以ｂｉｏｐｈａｒｍａ和ｂｉｇｐｈａｒｍａ為主，和譽醫(yī)藥這樣規(guī)模的企業(yè)來說極為罕見，這也凸顯了其硬核屬性。
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，ＢＴＤ的獲取頻次與質(zhì)量直接反映企業(yè)的原始創(chuàng)新能力。以和譽醫(yī)藥已建立的差異化研發(fā)管線及其ＢＴＤ斬獲情況來看，資本市場對其價值的認知尚存預期差。
要知道，和譽突破的都是高難度的領(lǐng)域。市場熟知的ＡＢＳＫ０２１如此，ＡＢＳ０１１也是這樣。
根據(jù)公告，此次ＡＢＳ０１１的ＢＴＤ認定適應癥為：用于經(jīng)免疫檢查點抑制劑（ＩＣＩ）和多靶點酪氨酸激酶抑制劑（ｍＴＫＩ）治療的成纖維細胞生長因子１９（ＦＧＦ１９）過表達的晚期肝細胞癌（ＨＣＣ）。
對于肝癌后線治療，國內(nèi)外藥企的ＴＫＩ、免疫療法等都在大力嘗試，只是有效性和安全性都難言出色，普遍面臨響應率低、有響應群體獲益不夠等痛點。
例如，全球主流ＰＤ－１單藥在該領(lǐng)域ＯＲＲ均在１５％以下，ｍＰＦＳ都停留在５個月以下，總生存期較短。雙免疫方案對于客觀緩解率和總體生存期有一定改善，但面對較高風險的ＡＥ發(fā)生率和因ＡＥ中斷繼續(xù)用藥的發(fā)生率，使用仍然受限。
在百時美施貴寶、默沙東、恒瑞醫(yī)藥等腫瘤藥物ＴＯＰ選手面前，ＡＢＳ０１１卻讓市場看到了新希望。
和譽在２０２４年ＥＳＭＯ年會上公布的 ＡＢＳＫ０１１的Ｉ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，其２２０ｍｇ ＢＩＤ組在經(jīng)ＩＣＩｓ和ｍＴＫＩｓ治療的ＦＧＦ１９過表達肝細胞癌患者中，總體緩解率（ＯＲＲ）達到４４．８％，中位緩解持續(xù)時間（ｍＤＯＲ）為７．４個月，中位無進展生存期（ｍＰＦＳ）達到５．５個月。
這一數(shù)字，不僅超過目前公認最強的＂納武單抗＋伊匹單抗組合＂（３２％），且安全性優(yōu)勢突出，高等級藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率低。正因此，ＡＢＳ０１１能夠在該領(lǐng)域收獲ＢＴＤ認定。
在巨頭虎視眈眈的領(lǐng)域突圍，進一步凸顯了其＂少數(shù)派＂身份的質(zhì)地。
／ ０２ ／ 價值創(chuàng)造的天花板
對于和譽醫(yī)藥而言，其不只是國內(nèi)ｂｉｏｔｅｃｈ的研發(fā)＂少數(shù)派＂，可能也是價值創(chuàng)造的天花板之一。
關(guān)于價值創(chuàng)造能力，和譽醫(yī)藥對外有過展示。ＡＢＳＫ０２１的ＢＤ，目前已收到７０００萬美元的首付款，即將收到８５００萬美金的行權(quán)費另外還有里程碑付款以及高兩位數(shù)的凈銷售額分成。上述付款金額，在ｂｉｏｔｅｃｈ的ＢＤ中并不多見，而高兩位數(shù)的凈銷售額分成也是少數(shù)。
如今，在獲得ＢＴＤ認定后，ＡＢＳＫ０１１又給市場更多遐想。畢竟，ＡＢＳＫ０１１的潛在商業(yè)價值，遠超ＡＢＳＫ０２１。
肝癌２０年全球每年發(fā)病８０萬，中國將近４０萬，至２０３０年全球每年發(fā)病１００萬，中國將近５０萬，目前缺乏有效藥物。
其中，ＦＧＦ１９＋肝癌占所有肝癌中的３０％。也就是說，２０２３年全球大約有３０萬ＦＧＦ１９＋的肝癌新發(fā)病患者，中國市場目標人群每年新增有１５萬。
國元證券測算，假設(shè)滲透率１０％以上，年治療費用３５萬，中國市場空間在５２．５億元以上。考慮到國內(nèi)滲透率提升，再加上海外市場，ＦＧＦ１９＋肝癌藥物規(guī)模將會呈倍數(shù)增長。作為ＦＩＣ藥物，ＡＢＳＫ０１１必然會獨享該市場。
目前，ＡＢＳＫ０１１治療經(jīng) ＩＣＩ和ｍＴＫＩ治療的ＦＧＦ１９過表達的晚期或不可切除的肝細胞的注冊臨床已經(jīng)獲得許可，臨床快速推進。由于ＡＢＳＫ０１１獲批突破性療法認定，將有助加快其后續(xù)申報審批流程的速度。
在后線治療快速推進的同時，ＡＢＳ０１１也在嘗試改寫肝癌一線治療格局。在２０２５ ＥＳＭＯ ＧＩ上，和譽醫(yī)藥將口頭匯報ＡＢＳＫ０１１與阿替利珠單抗聯(lián)用治療晚期肝細胞癌的最新臨床試驗結(jié)果，其中就包括聯(lián)用療法在一線肝癌中數(shù)據(jù)。鑒于過往突出的療效和安全性，其聯(lián)合阿替利珠單抗在一線中的使用，大概率也會帶來驚喜。
如果順利改寫肝癌一、二線秩序，ＡＢＳ０１１天花板不會太低，創(chuàng)造的價值自然可觀。即便是在上岸之前ＢＤ，＂首付款 ＋里程碑付款＂收入，可能都會超出市場對于和譽醫(yī)藥的認知。
當然，結(jié)果如何，還有待揭曉，讓我們繼續(xù)看下去。
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