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５月２９日，一則消息，讓整個資本市場沸騰起來。
國家藥品監督管理局披露了近期獲批上市的１１款創新藥物。其中１０款產品出自上市公司體系，包括主板恒瑞醫藥３款，復星醫藥２款，科創板邁威生物、特寶生物、百濟神洲、澤璟制藥、海創藥業各１款。
這幾款藥品相關研發成果涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個新藥研發技術領域，更廣泛覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等治療領域，此外還涉及罕見病用藥和兒童用藥。其中多款為相關領域＂國內首款＂或＂國產首款＂。
一時之間，相關企業股價飆升。時間的指針走到第二天，二級市場開盤后，Ａ股市場共計５３只個股漲停，不僅如此，港股創新藥ＥＴＦ過去２０個交易日獲得超２億元資金凈流入，市場熱度逐漸走高。
一時之間，醫療投資人的微信群里，開始熱鬧起來。過去兩年時間，創新藥投資一直處于沉默之中，不少投資人逐漸放緩對這一領域的下注，并認為創新藥仍存在很大泡沫，且業績難以保證，一些初創項目又難以完成ＩＰＯ。
如今，一筆筆ＢＤ交易訂單讓中國創新藥持續＂變香＂的同時，一、二級市場開始重新回到創新藥的海洋中。
在經歷了一兩年的萎靡不振后，創新藥，終于＂活過來了＂？
０１
資金端
一二級市場投資人，已經率先舉著票子進場
＂最近感覺到創新藥回暖了。＂一位深圳ＶＣ機構投資人透露，＂過去很長一段時間，我們都非常謹慎地看創新藥領域的項目，但最近，二級市場走熱，給了創新藥新的機會，我們也在內部推了更多項目上投決會。＂
一級市場的投資人率先關注到創新藥領域的回溫，一個最直接的原因是，創新藥尤其是港股創新藥板塊持續大漲。
Ｗｉｎｄ數據顯示，截至５月３０日，華泰柏瑞恒生創新藥ＥＴＦ、匯添富港股通創新藥ＥＴＦ、銀華港股創新藥ＥＴＦ年內分別上漲４２．８４％、４２．５６％、４１．８８％，位居今年ＥＴＦ漲幅榜前三。
工銀瑞信基金經理譚冬寒更是明確表示：＂從當下國內創新藥市場規模來看，國內進口創新藥和國產創新藥加總的規模約２０００億元人民幣還相當有限，我判斷未來它發展到１萬億元指日可待。＂這一判斷不僅基于產業邏輯，更源于中國醫藥消費升級的長期趨勢－－隨著人均ＧＤＰ提升和人口老齡化加深，創新藥的滲透率提升將是確定性方向。
２０１５年前后，中國創新藥開啟了黃金十年。從海外人才回歸、藥監局推進藥品審批制度改革到美元基金的進場，以及后續的港股１８Ａ、科創板允許未盈利生物醫藥企業上市等政策的推動，種種紅利帶起了中國創新藥行業一波又一波的浪潮。
但整體來看，短短十年里，中國創新藥行業經歷了四輪＂過山車＂式的暴漲與暴跌，上升周期總是顯得有些短暫。但即便如此，創新藥也被投資人們認定為＂黃金坑＂＂避險資金＂。
與其說是中國創新藥行業周期性低點，不如將其理解為時代主題切換過程中的痛點。在經歷了過去兩年的周期性低谷，今年創新藥再次回暖起來。
事實上，行業一直把以及市場的融資看作創新藥行業復蘇的重要指標。數據顯示，進入２０２５年，創新藥依然是生物醫藥領域備受矚目的焦點，其融資市場也再度呈現出一片火熱的景象。據不完全統計，２０２５年第一季度，中國生物創新藥領域的融資總額超過２０億元。
進一步看，２０２５年第一季度，創新藥領域至少發生１９起投融資事件，融資金額從數千萬元到數億元不等。其中，英矽智能的Ｅ輪、藝妙神州的Ｅ輪、微知卓生物的Ｂ＋輪和大睿生物的Ｐｒｅ－Ｂ輪的融資數額較大。
在賽道上，據不完全統計，在免疫細胞療法方向上，英百瑞、藝妙神州、優愷澤生物、美杰賽爾以及鯤石生物等項目獲得融資；在干細胞和／或再生醫學方向上，血霽生物、微知卓生物、吉美瑞生以及星賽瑞真等項目獲得融資；在基因療法和／或遞送系統方向上，微光基因、金唯科生物和愈方生物等企業獲得融資；在核酸藥物和／或疫苗方向上，納美信、凱米生物、大睿生物、安達生物等企業獲得融資；在新型抗體方向上，星聯肽、歐科健等企業獲得融資；最值得一提的是，ＡＩ制藥企業英矽智能完成了７．９億的Ｅ輪融資，這充分顯示了資本對ＡＩ制藥企業的投資熱情。
無論是從資金端看，還是從細分賽道看，創新藥從早期項目的創新探索，到成熟企業的戰略拓展，資本在創新藥全產業鏈的合理布局，推動著各個技術賽道不斷前行。創新項目在資本的助力下彰顯出蓬勃生機，并朝著更前沿的技術以及應用不斷發展。
２０２５年第一季度創新藥領域的融資熱潮，為行業發展帶來了充足的燃料。資金端已經蓄勢待發，更多機會正在創新藥領域默默醞釀。
０２
產品端
研發審批加快，但商業化難題仍存在
今年來，創新藥領域傳來不少好消息，僅僅前五個月，２０余款１類新藥獲批國內創新藥上市跑出加速度。
具體來看，今年１－５月，國家藥品監督管理局共批準２０余款１類創新藥上市，數量刷新近五年同期紀錄。５月２９日，中國創新藥領域迎來歷史性時刻。當日，國家藥品監督管理局集中批準１１款創新藥上市，其中７款為１類創新藥。
更值得一提的是，２０２５年美國臨床腫瘤學會（ＡＳＣＯ）年會上，７０余項中國原創研究成果入選口頭報告，超過去年。
事實上，在過去幾年，創新藥在資本市場方面遇冷，但從獲批數量和速度看是有顯著增長的。
一個關鍵節點就是２０２０年，這一年新版藥品注冊管理辦法實施后，國產１類新藥獲批數量大幅提升。
從數據看，新藥獲批數量由２０１８及２０１９年的個位數，增長至２０２０年的１３個，２０２１年突破２０個，２０２２年有所回落，２０２３及２０２４年均達３０個以上。
這也意味著，創新藥的研發從未停歇，而是逐年增長的。談及創新藥，研發只是一方面，商業化同樣重要。
由于缺乏可直接替代的現成存量市場，企業必須自主開拓市場空間，這使得創新藥的市場潛力往往需要經歷數年培育才能逐步顯現。
這也意味著，創新藥的商業化在中國市場，仍是地獄級別的難度。一項直觀的數據顯示，２０１９－２０２１年上市的創新藥中，有１０款新藥成功突破１０億元年銷售額大關，展現出較強的市場競爭力。但從２０２１年以后上市的創新藥尚未出現銷售額破１０億的產品。
這一關鍵的原因可能就在于國內市場的內卷。一個典型的案例就是ＰＤ－１類藥物。
２０１９年是國產ＰＤ－１藥物元年，四大ＰＤ－１藥物先后在１９年上市，掀起了ＰＤ－１藥物熱潮。
五年過去，四大ＰＤ－１藥物均已擴容至１０億市場規模，百濟神州的替雷利珠單抗更是接近了每年４０億。之所以百濟神州能做到第一名的位置，也要歸功于其強大的商業化能力。
近兩年，為了更好地拓展市場，藥企紛紛出海。也帶來了不少好消息。尤其是今年，中國創新藥企在國際市場上表現格外搶眼。繼三生制藥與輝瑞簽署一項總額可達６０億美元的全球獨家開發授權協議，刷新了國產創新藥出海授權金額紀錄后，石藥集團也于５月３０日公布重要進展：其ＥＧＦＲ－ＡＤＣ等多個產品正在推進三項潛在商務拓展合作，累計交易金額或接近５０億美元。
隨著國內藥企頻繁達成高額海外授權合作，恒瑞醫藥等公司加快＂Ａ＋Ｈ＂資本布局，超過７０項原創研究成果亮相２０２５年美國臨床腫瘤學會（ＡＳＣＯ）年會，中國創新藥正全面加速＂走出去＂步伐，在全球舞臺上展現出越來越強的競爭力。
這也意味著，我國創新藥正在從跟隨創新，逐步邁向原創創新，并開始在全球市場上大放異彩。
０３
政策端
從研發到評審，政策環境持續優化
剛剛過去的５月，至少６家國內創新藥企對外官宣了ＢＤ交易訂單，大部分是中外藥企之間的跨境合作。
一時之間，醫療投資人的微信群里，開始熱鬧起來。投資人們開始分享自己最近看到的創新機會，并直言，有泡沫不可怕，可怕的是沒利好政策。
事實上，中國藥監局審評制度快速向國際靠攏，中國臨床試驗數據認可度不斷提升。
過去很長一段時間，中國臨床試驗曾被認為存在造假、數據不可信等問題。
一個關鍵時間節點是２０１５年７月，藥監局發起了一系列對臨床試驗監管的改革。到２０２４年藥監局成功連任ＩＣＨ管委會成員，全面實施７１個ＩＣＨ指導原則，中國藥品審評標準已與歐美日等國際監管機構趨同，數據認可度大幅提升。
通過整理２０１６年至２０２５年５月的ＦＤＡ在日本、中國、韓國、法國、英國和美國臨床研究機構現場核查的結果，可以發現中國臨床機構的研究質量超過韓國、英國和美國等發達國家，僅次于日本和法國。嚴格的監管體系帶來更高的研究質量，而這也進一步快速推動中國創新藥被全球藥企所認可。
如今，從研發到評審，再到生產與支付各個環節，政策環境持續在優化中。
特別是２０２４年，通過支付渠道擴容、目錄動態調整、臨床應用保障等多維發力，我國構建起覆蓋創新藥全生命周期的政策支持鏈條，加速了市場準入，縮短了回報周期。
在創新藥的支持方面，去年，國務院常務會議審議并通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》、國家藥品監督管理局印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，多環節全方位支持創新藥快速發展。
今年１月３日，國務院辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》提出，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。
更值得一提的是，今年國家醫保局在支持創新藥發展的企業座談會上表示，為進一步加大對創新藥的支持力度，將完善＂１＋３＋Ｎ＂多層次保障體系，拓寬創新藥支付渠道；探索建立丙類藥品目錄，引導惠民型商業健康保險將創新藥納入保障責任；優化創新藥首發價格管理和掛網采購流程；持續動態調整醫保藥品目錄；推動定點醫療機構和零售藥店做好藥品配備，鼓勵創新藥臨床應用；支持醫藥產業＂出海＂尋求更廣闊市場。
一直以來，＂誰來支付＂始終是醫療創新的＂老大難＂問題，如今，醫保支付改革，通過＂對創新藥和先進醫療技術應用給予在ＤＲＧ／ＤＩＰ付費中除外支付等政策傾斜＂，將促進創新藥在臨床上的應用。此外，今年內第一版丙類藥品目錄有望推出，給商保支付提供更多選擇的同時，也為創新藥商業化完善了政策閉環。
政策上加速構建＂醫保＋商保＋自費＂支付體系，則有利于切實滿足未滿足的臨床需求，有望改善患者結局，并改善相關企業的業績表現。隨著醫保支付體系的不斷完善，創新藥的審批及支付環境將得到進一步改善，為創新藥的市場推廣提供了有力保障。
０４
良醫財經的思考
創新藥迎來新周期
過去一段時間，中國創新藥資產在二級市場的估值與臨床價值存在顯著錯配，近期不斷的ＢＤ大單和臨床數據突破的好消息持續驅動了中國創新藥資產的價值回歸。
ＤｅａｌＦｏｒｍａ的數據顯示，２０２３年和２０２４年，跨國企業引進的創新藥中，分別有２９％和３１％的產品來自中國。剛剛過去的５月，至少有６家創新藥企宣布了和跨國藥企的重磅交易，這也成為催化創新藥二級市場行情的關鍵因素。
在臨床突破、海外訂單以及政策的三重利好下，創新藥開始迎來新的上行周期。
創新藥的發展并非一蹴而就，十年一藥，背后是多年的研發深耕和積累，以及資本的大量投入。如今看似一朝爆發，但本質上是過去多年，中國藥企的默默研發付出，以及資本對于創新的投入。
近幾年，醫保改革的帶動下，中國支付環境也發生了潛移默化的改變。無論是內卷還是競爭，都促使藥企走向了國際化路徑。
這一大背景下，中國創新藥也迎來了新周期－－他們不僅有能力進行原始創新，更能在國際舞臺上站穩腳跟。
這場由政策、資本與研發促進的創新藥新周期，即將拉開序幕。中國創新藥產業正迎來屬于自己的＂黃金時期＂。
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