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政策法規
１．國家藥監局綜合司就《關于優化全生命周期監管?支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》公開向社會征求意見，意見反饋時間截至４月１５日。征求意見稿顯示，醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域，國家藥監局擬提出優化特殊審批程序、完善分類和命名規則、持續健全標準體系等１０項支持高端醫療器械創新發展的舉措。
２．國家藥監局綜合司就《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》公開向社會征求意見，意見反饋時間截至５月７日。征求意見稿的體例結構與２０１５年公布的《醫療器械分類規則》一致，包括正文１０條和１個附件，主要涉及語言表述的調整和技術內容的細化。
３．國家藥監局醫療器械技術審評中心發布了７項注冊審查指導原則，包括《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》等３項新制定的指導原則及《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（２０２５年修訂版）》等４項修訂的指導原則。
４．中國食品藥品檢定研究院發布《２０２５年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》，涉及產品均為體外診斷試劑產品，共計１６８個。其中，建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品２４個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品４６個，建議按照Ⅰ類醫療器械管理的產品６５個，建議不單獨申報的產品２４個，建議不作為醫療器械管理的產品９個。
５．北京市醫保局等９部門印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（２０２５年）》，提出了持續促進臨床試驗提質增效等八方面３２條舉措。其中，在醫療器械領域，提出對臨床急需或療效顯著改善的創新藥械建立綠色通道，予以優先支持保障；針對糖尿病開發更便攜、智能化的無創血糖儀；深化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由６０個工作日壓縮至３０個，創新藥試點品種持續擴大，試點范圍擴大到醫療器械；２０２５年新獲批創新藥械產品數量不少于１５個等。
６．湖北省醫保局、湖北省衛生健康委發布通知，明確了“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”和“非侵入式腦機接口適配費”等３項神經系統類醫療服務價格項目規范，其中，侵入式腦機接口置入費為６５５２元／次，侵入式腦機接口取出費為３１３９元／次，非侵入式腦機接口適配費為９６６元／次。該通知還對服務產出和價格構成進行了詳細說明。
監管動態
１．國家藥監局發布的一則公告顯示，根據企業申請，國家藥監局注銷科鄰太有限公司的脊柱內固定系統（注冊證編號：國械注進２０１７３１３６７６５）等８家企業共１２個產品的醫療器械注冊證。
２．國家藥監局發布的《關于湖南三瑞生物科技有限責任公司飛行檢查情況的通告（２０２５年第１１號）》顯示，國家藥監局組織檢查組對湖南三瑞生物科技有限責任公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系在機構與人員、設備、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制等７個方面存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
３．國家藥監局發布的《各省醫療器械許可備案相關信息（截至２０２５年３月３１日）》顯示，各省（區、市）有效期內境內醫療器械產品注冊證共計１２．７萬余個、備案證１６．６萬余個；醫療器械生產企業許可證共計近２萬個、備案證近２．５萬個；醫療器械經營企業許可證近５０萬個、備案證超過１５０萬個；醫療器械網絡銷售備案３４．４萬個；醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案１２１５個。
４．國家藥監局發布《２０２５年３月進口第一類醫療器械產品備案信息》，涉及醫用固定帶等９１個產品。
產品上市
１．國家藥監局批準了７家企業的９個創新產品注冊申請，包括北京華脈泰科醫療器械股份有限公司的一體式人工血管術中支架系統等。
２．國家藥監局發布９期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括６９８個受理號，涉及經外周植入中心靜脈導管及套件等產品。
行業企業
１．國家藥監局網站發布５則醫療器械企業主動召回信息，其中，柯惠有限責任公司召回的氣管切開套管（國械注進２０１７２０８５２５０）的召回級別為一級召回，在我國銷售３５件。其余召回產品均不涉及我國市場。
２．上海玄宇醫療器械有限公司宣布連續完成由倚鋒灼華投資的數千萬元Ａ＋＋輪融資和白云金控投資的數千萬元Ａ＋＋＋輪融資。兩輪融資將重點投向營銷網絡建設、產業化基地擴建及創新研發管線布局。玄宇醫療成立于２０２０年，聚焦電生理與外周血管介入領域。
３．北京悅唯醫療科技有限責任公司宣布完成由北京市醫藥健康產業投資基金獨家投資的數千萬元Ａ＋＋輪融資。此次融資將主要用于深化冠心病診療全流程創新器械和脈動式左心室輔助系統等新產品的研發；加速已獲準上市產品的市場推廣。悅唯醫療成立于２０２１年，專注于心臟外科創新醫療器械的研發。
集中采購
浙江省藥械采購中心發布通知稱，將根據《浙江省醫用耗材集中采購產品動態調整改革方案》精神，組織開展２０２５年度全新二級目錄申請工作。申報范圍為浙江醫保公共服務平臺招采子系統內屬于集中采購范圍的１４類醫用耗材，涉及帶量采購的產品類別不參加動態調整相關工作。申報的全新二級目錄以國家醫保醫用耗材代碼為基礎，應在功能、適用范圍、結構性能組成等方面與現有二級目錄有較大區別。申報時間為２０２５年４月７日至４月２５日。
?（本報實習記者薛靜文整理）
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