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國家藥監局藥品審評中心日前最新發布２０２４年《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》，從臨床試驗登記總體情況、各藥物類型臨床試驗實施和質量控制等方面進行匯總分析。
去年我國藥物臨床試驗
登記達４９００項
《報告》顯示，２０２４年我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量高達４９００項，同比增長１３．９％。記者查閱最新出爐的《報告》時看到，２０２４年我國藥物臨床試驗登記總量４９００項中，新藥臨床試驗為２５３９項，占比５１．８％。國內藥企臨床研發勁頭十足，２０２４年首次公示的臨床試驗中，境內申辦者占比為９２．８％。
《報告》顯示，２０２４年中國藥物臨床試驗，化學藥品最多，占比超過七成；在新藥臨床試驗中，Ⅰ類注冊藥物占比超過六成；Ⅰ期臨床試驗占比接近一半，較２０２３年均出現小幅增加。
國家藥監局藥審中心臨床試驗管理處處長王海學介紹：
按藥物類型統計，２０２４年中國藥物注冊臨床試驗以化學藥品占比最高，為７６．９％，生物制品次之占比為２１．１％；
按藥物注冊分類統計，以注冊分類Ⅰ類的藥物注冊臨床試驗達１７３５項，占新藥臨床試驗的６８．３％；
按照臨床試驗分期統計，Ⅰ期臨床試驗占比最高，達４６．９２％，Ⅱ期Ⅲ期臨床試驗占比分別為２２．６％和１７．２％。
記者查閱最新發布的這份《報告》看到，２０２４年我國臨床試驗登記和實施效率較２０２３年均明顯提高，新藥臨床試驗獲批和生物等效性試驗備案后，已完成首次臨床試驗登記的平均用時分別為６７．４天和１２．１天，均較２０２３年進一步縮短。
國家藥監局藥審中心臨床試驗管理處處長 王海學：申請人完成首次臨床試驗登記用時進一步縮短，一個月內完成登記并提交的占比進一步提高。其中新藥臨床試驗和仿制藥生物等效試驗的登記用時縮短了１１．１天和４．５天，一個月內完成登記并提交的占比分別為３９．１％和９１．７％，與２０２３年相比，中國新藥臨床研發的生態進一步改善，與國際接軌。
抗腫瘤新藥去年臨床試驗整體占比最高
記者梳理２０２４年新鮮出爐的報告時注意到，無論是Ⅰ類創新藥還是生物制品當中，抗腫瘤藥物的占比都是最大的，與此同時，在創新藥的Ⅲ期臨床試驗，也就是關鍵試驗階段的占比，持續增長。
?。玻埃玻茨昊瘜W藥品和生物制品臨床試驗的目標適應證主要集中在抗腫瘤領域，其次為皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物、神經系統疾病藥物、呼吸系統疾病及抗過敏藥物、預防性疫苗和血液系統疾病藥物。
國家藥監局藥審中心化藥臨床一部副部長 耿瑩：《報告》顯示，２０２４年抗腫瘤藥物臨床試驗的整體占比是最高的，其中化學藥品占比２４．７％，生物制品４３．１％。其次是皮膚五官類藥物的臨床試驗占比１０％左右。
采訪中，專家告訴記者，統計顯示，２０２４年度Ⅰ類創新藥臨床試驗中，抗腫瘤藥物占比近四成。
耿瑩：抗腫瘤Ⅰ類創新藥的Ⅲ期臨床試驗，就是我們常說的關鍵臨床試驗的數量，相比于２０２３年有１５．８％的小幅增長。
除了抗腫瘤藥物研發和試驗，細胞和基因治療品種臨床試驗數量增幅較大，尤其是新增首次登記臨床試驗，增幅超過四成。
國家藥監局藥審中心生物制品臨床部副部長 魯爽：２０２４年細胞和基因治療藥物新增首次登記的臨床試驗１１５項，比２０２３年增加了４２％。其中細胞治療類７５項臨床試驗中，抗腫瘤藥物試驗３８項，占比５０．７％，基因治療類一共４０項臨床試驗，抗腫瘤藥物試驗一共１２項，占比３０％。
此外，２０２４年中藥新藥臨床試驗主要集中在呼吸和消化兩個適應證領域。
國家藥監局藥審中心中藥民族藥臨床部副部長 馬秀璟：２０２４年中藥新藥臨床試驗登記總共有９７項，主要集中在消化和呼吸兩個適應證領域，占比５４．６％，其中呼吸占了３６．１％。
我國兒童藥、罕見病藥物研發活躍
兒童用藥和罕見病用藥，歷來是臨床用藥的急需領域，２０２４年我國新藥臨床試驗中的兒童用藥和罕見病用藥占比，較同期有所提升。兒童和罕見病藥物研發活躍，使得這些患者將有更多用藥選擇。
據了解，國家藥監局近年來推出一系列激勵政策，讓兒童用藥、罕見病用藥等領域研發越發活躍。
耿瑩：２０２４年兒童受試者參與的藥物臨床試驗共有２４９項，占比９．８％，其中有１１４項是專門針對兒童應用而開展的試驗，占比４．５％，同比２０２３年有所提升。
統計顯示，我國２０２４年臨床試驗的藥物，按適應證分析，生物制品主要為預防性疫苗，占生物制品總體的３２．１％；化學藥品主要以呼吸系統疾病及抗過敏適應證為主；中藥主要以呼吸系統疾病適應證為主。
記者注意到，我國罕見病藥物臨床試驗數量呈逐年遞增趨勢，２０２４年共登記１２１項，以血液系統疾病、神經系統疾病和抗腫瘤藥物為主。
國家藥監局藥審中心化藥臨床二部部長 謝松梅：２０２４年罕見病藥物臨床試驗中，血液系統疾病、神經系統疾病和腫瘤領域藥物臨床試驗占比最高，達６３．６％。其中，血液系統疾病藥物臨床試驗數量是最多的，一共有３４項，占年度罕見病藥物臨床試驗總量的２８．１％，腫瘤藥物和神經系統疾病的藥物的臨床試驗分別達２３項和２０項。
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