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上海市藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細(xì)則》，該細(xì)則將于２０２５年８月２１日起實施，有效期５年。該細(xì)則旨在加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實落實監(jiān)管責(zé)任，合理配置監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效。
根據(jù)細(xì)則，上海市藥品監(jiān)管局將按照＂風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能＂的原則，根據(jù)企業(yè)獲準(zhǔn)上市生產(chǎn)的醫(yī)療器械管理類別、產(chǎn)品是否納入重點監(jiān)管品種目錄、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況、監(jiān)管信用記錄等因素，將企業(yè)分為不同監(jiān)管級別。
細(xì)則將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械分為四種情形：一類醫(yī)療器械、目錄外二類醫(yī)療器械、目錄外三類醫(yī)療器械以及目錄內(nèi)二三類醫(yī)療器械。
同時，根據(jù)企業(yè)年度綜合風(fēng)險信用評定情況，將企業(yè)劃分為Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四個等級。結(jié)合這兩個維度，細(xì)則明確了不同監(jiān)管級別的企業(yè)所對應(yīng)的監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。
在日常檢查頻次方面，細(xì)則規(guī)定：監(jiān)管級別為４Ａ、４Ｂ、４Ｃ的企業(yè)，原則上每年至少組織一次全項目檢查；監(jiān)管級別為３Ａ的企業(yè)，原則上每兩年全項目檢查不少于一次；監(jiān)管級別為３Ｂ、３Ｃ的企業(yè)，原則上每年檢查不少于一次且每兩年全項目檢查不少于一次。
對于監(jiān)管級別為２Ａ、２Ｂ、２Ｃ的企業(yè)，原則上每兩年檢查不少于一次。而對于監(jiān)管級別為１Ａ、１Ｂ、１Ｃ的企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域２５％以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
值得注意的是，細(xì)則還設(shè)置了檢查頻次調(diào)整機制。對于當(dāng)年存在特別重大或重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、責(zé)令停產(chǎn)、責(zé)令召回等情形的企業(yè)，各級監(jiān)管部門可酌情在下一年度增加日常檢查頻次。而對于連續(xù)兩年綜合風(fēng)險信用等級保持Ａ級的企業(yè)，經(jīng)討論決定可在下一年度減少日常檢查頻次。
企業(yè)信用評級采用量化評分制，初始分為６０分，通過１７項指標(biāo)動態(tài)加減分。例如，產(chǎn)品性能指標(biāo)抽檢不合格扣１０分，無缺陷通過體系核查加１０分；存在兩個重點項（如多次檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷）或一個否決項（如無證生產(chǎn)、百萬元以上罰款）即直接定為Ｃ級，被責(zé)令停產(chǎn)或吊銷許可證則定為Ｄ級。
文件要求將跨省委托／受托生產(chǎn)活動納入聯(lián)合檢查范圍，相關(guān)信息需錄入監(jiān)管系統(tǒng)。各級監(jiān)管部門需依據(jù)年度計劃落實檢查，在檢查結(jié)束后５個工作日內(nèi)錄入結(jié)果，并督促企業(yè)定期報告生產(chǎn)變化及停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)情況，確保監(jiān)管信息實時更新形成閉環(huán)。
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