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ＭＡＨ小靈通開始廣播了。這次分享一下ＭＡＨ制度下，江蘇省２５年上半年二類醫(yī)療器械注冊(cè)新趨勢(shì)。
下面是對(duì)今年第一季度江蘇藥監(jiān)局頒發(fā)的ＭＡＨ制度下二類證的詳細(xì)分析。
一、數(shù)據(jù)概覽與整體情況
２０２５年上半年江蘇省二類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，江蘇省新增６１項(xiàng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，呈現(xiàn)鮮明技術(shù)分層特征，按產(chǎn)品類型分布如下：
設(shè)備類（２９．５％）：血糖儀、流式細(xì)胞儀等診斷設(shè)備占主導(dǎo)（１８項(xiàng)）
耗材類（２９．５％）：宮腔鏡手術(shù)器械、穿刺器等微創(chuàng)耗材密集（１８項(xiàng)）
敷料類（１９．７％）：重組膠原蛋白／透明質(zhì)酸鈉敷料成爆發(fā)點(diǎn)（１２項(xiàng)）
無源類（１４．７％）：旋轉(zhuǎn)陽極Ｘ射線管組件、宮腔鏡手術(shù)鉗／剪等（９項(xiàng)）
ＩＶＤ試劑（６．６％）：聚焦凝血功能、炎癥因子檢測(cè)（４項(xiàng)） 江蘇設(shè)備耗材主導(dǎo)，敷料賽道崛起，凸顯高值耗材與診斷設(shè)備的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
二、區(qū)域格局：蘇錫南形成＂黃金三角＂
注冊(cè)人住所＂蘇錫南＂三市包攬６７％產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)鏈分工明確，生產(chǎn)地集群特征情況如下：
蘇州工業(yè)園，聚焦內(nèi)窺鏡、輔助生殖耗材；南京江寧區(qū)，盆底康復(fù)設(shè)備、電子陰道鏡、敷料高地；無錫新吳區(qū)，ＩＶＤ試劑＋液相色譜分析儀
三、產(chǎn)品深度解析：技術(shù)升級(jí)路徑明朗
１． 設(shè)備類：家用化＋精準(zhǔn)化雙軌并行
家用診斷設(shè)備：江蘇魚躍醫(yī)療承接３款血糖／尿酸測(cè)試儀，覆蓋多種型號(hào)
高端影像設(shè)備：蘇州敏捷醫(yī)療三維電子腹腔鏡實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，深圳企業(yè)受托生產(chǎn)
創(chuàng)新治療設(shè)備：南京麥瀾德盆底康復(fù)儀集成肌電反饋與電刺激功能
２． 無源耗材類：微創(chuàng)手術(shù)器械爆發(fā)無源耗材占比３４．２％
一次性電子內(nèi)窺鏡成亮點(diǎn)：宮腔／下消化道成像導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)＂即用即棄＂
３． 敷料類：生物材料創(chuàng)新主導(dǎo)
重組膠原蛋白：占敷料類７５％（９／１２），江蘇冠舟醫(yī)療５款產(chǎn)品委托至連云港生產(chǎn)
透明質(zhì)酸鈉：菲珈醫(yī)療開發(fā)濕熱滅菌工藝，突破液態(tài)敷料穩(wěn)定性瓶頸
四、產(chǎn)業(yè)鏈特征
（１）生產(chǎn)委托全景
跨市委托率：３２．８％（２０／６１），本市委托生產(chǎn)率６７．２％（４１／６１）。
跨省委托：６項(xiàng)產(chǎn)品跨省委托生產(chǎn)（９．８％），其他產(chǎn)品全部由省內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)（９０．２％）。
（２）頭部受托方格局
協(xié)作模式如下： 集團(tuán)內(nèi)協(xié)同，魚躍體系內(nèi)委托（凱立特→魚躍醫(yī)療） ；專業(yè)化代工，恒舟醫(yī)療專注敷料代工，服務(wù)冠舟醫(yī)療５個(gè)產(chǎn)品；產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化，恩視微（蘇州）委托科森醫(yī)療生產(chǎn)宮腔鏡導(dǎo)管
五、重點(diǎn)企業(yè)：
１． 南京麥瀾德醫(yī)療：婦科設(shè)備平臺(tái)型企業(yè)，受托生產(chǎn)電子陰道鏡＋盆底康復(fù)儀＋中頻治療儀；創(chuàng)新＂設(shè)備＋耗材＂組合：自產(chǎn)陰道擴(kuò)張器配套成像系統(tǒng)
２． 江蘇冠舟醫(yī)療（連云港）：重組膠原蛋白領(lǐng)域最大受托方，開發(fā)凝膠／液體／敷貼全矩陣；技術(shù)突破：海藻糖協(xié)同保鮮工藝延長有效期至１２個(gè)月
３． 蘇州恩視微醫(yī)療：國產(chǎn)宮腔鏡技術(shù)破冰者一次性電子宮腔成像導(dǎo)管＋圖像處理器，委托科森醫(yī)療生產(chǎn)，打破進(jìn)口壟斷
２０２５年上半年注冊(cè)人制度下，江蘇二類醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)＂技術(shù)高地分散化，生產(chǎn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)化＂特征：蘇州的精密制造＋南京的軟件算法＋無錫的ＩＶＤ技術(shù)，通過跨市委托實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)嫁接；如南京設(shè)計(jì)＋徐州生產(chǎn)的康復(fù)設(shè)備、蘇州研發(fā)＋常州制造的宮腔鏡器械，形成 ＂創(chuàng)新在蘇南，產(chǎn)能輻射全省＂ 的范式。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來自江蘇省藥監(jiān)局２０２５年１－６月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
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