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企業(yè)需要打開海外市場，那必須得通過當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證，ＦＤＡ審查作為美國市場的門檻，當(dāng)然被大家所關(guān)心。如今國內(nèi)有源醫(yī)療器械的逐步強大，網(wǎng)絡(luò)安全也被重視起來，今天 小編為大家梳理了ＦＤＡ２０２５網(wǎng)絡(luò)安全指南的升級點。
ＦＤＡ在２０２５年６月２７日通過添加了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》最終指南，以此取代了 ２０２３ 年 ９ 月 ２７ 日通過的最終指南《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容》。
本次的更新主要是在２０２３年的指南的基礎(chǔ)上補充了ＦＡＱ的部分細(xì)節(jié)說明包括遵從范圍、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備定義等內(nèi)容，新增內(nèi)容見指南ＶＩＩ． Ｃｙｂｅｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ ，
ＶＩＩ．Ｃ． Ｄｏｃｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ ｔｏ Ｃｏｍｐｌｙ ｗｉｔｈ
Ｓｅｃｔｉｏｎ ５２４Ｂ ｏｆ ｔｈｅ ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ對《ＦＤ＆Ｃ法案》５２４Ｂ條款的遵從性的進(jìn)行了說明。
ＶＩＩ．Ｄ． Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ增加了設(shè)備變更上市前應(yīng)該提交的與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的變更說明要求，尤其是對網(wǎng)絡(luò)安全有影響的變更包括加密算法變更、身份認(rèn)證變更、新的連接功能和或軟件更新／流程機(jī)制變更。對于不太可能影響網(wǎng)絡(luò)安全的變更僅需提供變更摘要、是否存在不受控制的風(fēng)險或嚴(yán)重漏洞、ＳＢＯＭ清單。
此外，ｅＳｔａｒ作為材料提交的入口，也做了相對應(yīng)的更新：
１． 老版本的網(wǎng)絡(luò)安全文檔包含對設(shè)備的危害性評估
２． 現(xiàn)行新版本變更為：這是針對現(xiàn)有獲 ＦＤＡ 批準(zhǔn)的設(shè)備的修改事項的上市前提交申請嗎？并且該設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全是否因這些修改而受到影響？
此處為指南中的ＶＩＩ． Ｃｙｂｅｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｄ． Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ中的要求提供了提交路徑。
本次更新也表明，美國ＦＤＡ的網(wǎng)絡(luò)安全審查，越來越趨于嚴(yán)格和規(guī)范化，醫(yī)療設(shè)備出口生產(chǎn)廠家面臨的合規(guī)監(jiān)管壓力也越來越重。
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