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國械注進(jìn)20153131316

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人工椎體T2 ALTITUDE Expandable Corpectomy System

第三類

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人工椎體由椎體和端蓋組成，其中椎體由底座、鎖定部件、可調(diào)節(jié)柱、固定棒、彈簧、銷子組成。椎體的底座、鎖定部件、可調(diào)節(jié)柱、銷子和端蓋的材質(zhì)是符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)的TC4ELI合金，固定棒的材質(zhì)為符合YY 0605.12鈷鉻鉬合金，彈簧的材質(zhì)為符合GB2462的鎳鈦記憶合金。表面經(jīng)陽極氧化。非滅菌包裝。

產(chǎn)品預(yù)期用于胸腰椎體(T1-L5)，用于置換塌陷的，損傷的，或不穩(wěn)定的椎體，這些情況可能是由于腫瘤或創(chuàng)傷。產(chǎn)品的椎體部分可以與或不與選配件端蓋配合使用，根據(jù)每個(gè)不同患者的解剖學(xué)要求選用這些選配件。該產(chǎn)品必須與輔助固定產(chǎn)品聯(lián)合使用。尤其是與VANTAGE前路脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，TSRH脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，CD HORIZON脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)。或其升級產(chǎn)品聯(lián)合使用。產(chǎn)品可以與同種異體及/或自體移植骨配合使用。

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原注冊證編號：國械注進(jìn)20153461316

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號：國械注進(jìn)20153461316

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-08-19

2024-08-18

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