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全部商品分類
除顫監護儀 Defibrillators
注冊證編號
國械注進20163215119
注冊人名稱
Metrax GmbH
注冊人住所
Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany
生產地址
Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany
代理人名稱
思培斯太空醫療儀器貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區富特西一路289號B樓4層B404室
產品名稱
除顫監護儀 Defibrillators
管理類別
第三類
型號規格
XD1xe (M290)、XD3xe (M290)、XD10xe (M290)、XD30xe (M290)、XD100xe (M290)、XD300xe (M290)、XD110xe (M290)、XD330xe (M290)
結構及組成
該產品由主機、電源線、SavePads除顫電極、4極心電圖病人導線、蓄電池(AkuPak)組成。
適用范圍
該產品適用于對所有需要進行體外除顫治療的心律失常患者進行監護和體外除顫，可以用于室內、室外和救護車上的急救場所。手動除顫功能必須由接受過專門除顫培訓的醫學專業人士使用。自動除顫功能可允許受過培訓的一般醫務人員使用，但使用必須遵循醫囑。 XD1xe (M290)型產品可提供手動除顫、心電監護功能；XD3xe (M290)型產品可提供手動除顫、心電監護、血氧飽和度監護功能；XD10xe (M290)型產品可提供手動除顫、起搏、心電監護功能；XD30xe (M290)型產品可提供手動除顫、起搏、心電監護、血氧
產品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2016-12-28
有效期至
2021-12-27
變更情況
“代理人名稱:思培斯太空醫療儀器貿易(上海)有限公司；代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區富特西一路289號B樓4層B404室 ”變更為“代理人名稱:蘇州魚躍醫療科技有限公司；代理人住所:蘇州高新區錦峰路9號”。
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