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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
左心電極導(dǎo)線(商品名：Quartet) Left Heart Leads
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3213123號(hào)
注冊(cè)人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD. St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注冊(cè)人住所
15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, USA
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla,Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, SantanaIndustrial Park,Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102,Lebuhraya Kampung Jawa
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
左心電極導(dǎo)線(商品名：Quartet) Left Heart Leads
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
1458Q
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由左心電極導(dǎo)線、縫合套筒、靜脈鉤、沖洗/穿隧工具、導(dǎo)引鋼絲組成。
適用范圍
該導(dǎo)線與相兼容的脈沖發(fā)生器結(jié)合使用,經(jīng)左冠狀靜脈或其一個(gè)分支對(duì)左室提供長(zhǎng)期刺激和感知功能。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
在中國(guó)上市后，開(kāi)展相關(guān)的上市后臨床研究，評(píng)估左心室四極電極導(dǎo)線的長(zhǎng)期有效性和安全性。相關(guān)材料在重新注冊(cè)時(shí)提交。2014年1月20日同意更正產(chǎn)品英文名稱內(nèi)容，2013年8月8日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.08
有效期至
2017.08.07
變更情況
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