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全部商品分類(lèi)
梅毒螺旋體抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3404026號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Abbott GmbH & Co. KG
注冊(cè)人住所
Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱(chēng)
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
梅毒螺旋體抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
1×100測(cè)試/盒, 1×500測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：原注冊(cè)證內(nèi)容：1)生產(chǎn)地址：1359-1Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695Japan；2)包裝規(guī)格：100測(cè)試/盒, 500測(cè)試/盒 變更后的內(nèi)容：1)生產(chǎn)地址：Max-Planck-Ring 2, 65205Wiesbaden, Germany；2)包裝規(guī)格：1×100測(cè)試/盒,1×500測(cè)試/盒；說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更詳見(jiàn)附件。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2012.11.19
有效期至
2016.11.18
變更情況
2013.08.08變更
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