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全部商品分類
環(huán)孢霉素定標液 Cyclosporine Extended Range Calibrator(CSAE Cal)
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2403062號
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
生產地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司
代理人住所
/
產品名稱
環(huán)孢霉素定標液 Cyclosporine Extended Range Calibrator(CSAE Cal)
管理類別
2
型號規(guī)格
DC108A:6瓶:1瓶(水平 0,每瓶2.0mL),1瓶(水平 1,每瓶2.0mL),1瓶(水平 2,每瓶2.0mL),1瓶(水平 3,每瓶2.0mL),1瓶(水平4,每瓶2.0mL),1瓶(水平 5,每瓶2.0mL)。
結構及組成
該定標液是由加入了適量的環(huán)孢霉素A的穩(wěn)定的人全血溶血產物制備而成。產品有效期：在 -15至 -25°C條件下保存,,避免反復凍融, 有效期12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。
適用范圍
該產品是用于為Dimension 臨床生化系統(tǒng)上的環(huán)孢霉素(CSAE)檢測方法的定標。
產品儲存條件及有效期
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備注
2013年11月20日同意更正英文名稱內容，2013年8月7日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證、予以廢止。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.08.07
有效期至
2017.08.06
變更情況
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