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全部商品分類
生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna) Pericardial Bioprosthesis
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3463021號
注冊人名稱
Edwards Lifesciences LLC
注冊人住所
One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
生產地址
One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 35Changi NorthCrescent,Changi,SINGAPORE 499641
代理人名稱
美國愛德華生命科學世界貿易公司上海代表處
代理人住所
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產品名稱
生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna) Pericardial Bioprosthesis
管理類別
3
型號規格
3000TFX: 3000TFX19, 3000TFX21, 3000TFX23, 3000TFX25, 3000TFX27, 3000TFX29;7000TFX: 7000TFX25, 7000TFX27, 7000TFX29, 7000TFX31, 7000TFX33
結構及組成
該生物瓣膜由瓣葉、瓣架、瓣座和縫合環構成。瓣葉材料為牛心包膜；瓣架由外包聚酯布的Elgiloy合金構成；縫合環由外包聚四氟乙烯布的硅橡膠構成；縫線材料為聚丙烯。7000TFX型生物瓣膜為二尖瓣生物瓣膜，3000TFX型生物瓣膜為主動脈瓣生物瓣膜。化學液體滅菌，產品一次性使用。
適用范圍
該生物瓣膜適用于行天然或人工二尖瓣/主動脈瓣置換術的患者。
產品儲存條件及有效期
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備注
注冊后生產企業仍需完成以下工作：1、按照國家強制性標準的規定保存每位植入該人工心臟瓣膜產品患者的相關信息資料。同時，隨著醫療器械監管體系的不斷完善，如有其他法律法規或指導性文件對此項內容進行了具體規定，生產企業應一并執行。2、對植入該人工心臟瓣膜產品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。隨訪內容應至少包括：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導致的再手術情況，與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事件發生情況。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數據統計分析報告，并在重新注冊時一并提交。如果出現重大的安全性問題，應按照有關不良事件監測規定及時上報
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.08.08
有效期至
2017.08.07
變更情況
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