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400-901-5099
全部商品分類
超聲高頻外科集成手術設備Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator
注冊證編號
國械注進20153010137
注冊人名稱
愛惜康內鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
注冊人住所
475 Calle C, Guaynabo, PR 00969
生產地址
3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包裝)3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11)；29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11
代理人名稱
強生（上海）醫療器材有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區富特西一路439號第一、二、三層C部位
產品名稱
超聲高頻外科集成手術設備Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator
管理類別
第三類
型號規格
GEN11CN
結構及組成
產品由超聲高頻外科集成系統發生器（GEN11CN）、腳踏開關（FSW11）、電纜線、轉接頭（HGA11、EGA11）和手柄（HP054CN、HPBLUECN）組成。發生器通過不同的轉接頭連接超聲刀頭和高頻刀頭，可分別輸出超聲和高頻能量。主機包含中文界面軟件。
適用范圍
產品在醫療機構使用。與ENSEAL高頻手術器械配合使用，用于對血管和組織束進行閉合和機械分離；與HARMONIC超聲手術器械配合使用，用于止血及期望熱損傷最小時的軟組織切割。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號為：國械注進20153230137
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國械注進20153230137
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
變更情況
/
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