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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）cobas HCV GT for use on the cobas 4800 System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193400342
注冊(cè)人名稱(chēng)
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876,USA
代理人名稱(chēng)
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）cobas HCV GT for use on the cobas 4800 System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）：120人份/盒；丙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)質(zhì)控品：10次/盒
結(jié)構(gòu)及組成
丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）120人份/盒：cobas主混合試劑1、cobas HCV GT主混合試劑2A、cobas HCV GT主混合試劑2B和cobas HCV GT主混合試劑2C；丙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)質(zhì)控品10次/盒：cobas HCV GT陽(yáng)性質(zhì)控品、cobas陰性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
用于體外定性檢測(cè)慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染人EDTA血漿或血清中HCV基因1-6型及基因1型亞型a和b。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
保存于2～8°C，有效期24個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
/
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-05
有效期至
2024-07-04
變更情況
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