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國械注進20193062183

波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538,USA

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位

血管內(nèi)超聲系統(tǒng)Ultrasound Imaging System

第三類

見產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品由成像主機、帶觸摸屏的控制面板、LCD顯示器、打印機、CD／DVD驅(qū)動器、可移動式硬盤驅(qū)動器和軟件升級盤（用于低軟件版本升級到ilab2.7）及附件組成；系統(tǒng)附件包括一次性滑板（型號：H749A70200）和馬達驅(qū)動單元（型號：H749MDU5PLUS0、H749I50330）。一次性滑板為射線滅菌。

在醫(yī)療機構(gòu)中，配合OptiCross冠脈超聲成像導(dǎo)管（型號：H749518100）和 Atlantis SR Pro冠脈超聲成像導(dǎo)管（型號：H749389420），用于血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。血管內(nèi)超聲成像適用于將進行血管成形術(shù)和動脈斑塊旋切術(shù)等腔內(nèi)介入手術(shù)的患者。

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原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3233812號

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3233812號

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-06-21

2024-06-20

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