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400-901-5099
全部商品分類
多導睡眠記錄系統Sleep recording, analysis and diagnostic device(PSG)
注冊證編號
國械注進20192070553
注冊人名稱
安波瀾醫療設備有限公司Embla Systems
注冊人住所
1 Hines Road,Suite 202, Kanata, Ontario Canada K2K 3C7
生產地址
Dock Lane, Melton, Woodbridge, IP12 1PE, United Kingdom
代理人名稱
內特斯醫療儀器(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區建國門外大街甲12號新華保險大廈15層1569室
產品名稱
多導睡眠記錄系統Sleep recording, analysis and diagnostic device(PSG)
管理類別
第二類
型號規格
Embla N7000
結構及組成
見附頁。
適用范圍
該產品用于在睡眠中記錄成人和兒科患者的生理信號（鼻/面罩壓力、患者體位、腹部呼吸運動信號、胸部呼吸運動信號、呼吸聲音/打鼾、眼動圖EOG/ 肌電圖EMG/ 腦電圖EEG/ 心電圖ECG信號、血氧數據），掃描不正常信號并在總結表格中體現不正常事件數量。掃描結果可以手動改寫或被醫生糾正。該產品預期作為檢查設備，臨床醫生可根據患者的不正常事件數量來決定是否需要進一步的臨床診斷和評價。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
變更情況
/
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