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全部商品分類
除顫起搏監(jiān)護(hù)儀Defibrillator/Monitor
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20143085484
注冊(cè)人名稱
卓爾醫(yī)療（美國）公司ZOLL Medical Corporation
注冊(cè)人住所
269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA
生產(chǎn)地址
269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA
代理人名稱
卓爾奧醫(yī)療科技（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)達(dá)爾文路88號(hào)21幢3層
產(chǎn)品名稱
除顫起搏監(jiān)護(hù)儀Defibrillator/Monitor
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
M-Series
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由除顫起搏監(jiān)護(hù)儀主機(jī)、除顫手柄（1001-0150-01型）、除顫起搏電纜線（MFC型）、AAMI/IEC標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)心電患者纜線（1001-00310-12型）、充電電池（PD4410型）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品用于終止患者的心動(dòng)過速和心室顫動(dòng)癥狀，可為患者進(jìn)行手動(dòng)異步除顫、半自動(dòng)體外除顫、同步心臟復(fù)律、無創(chuàng)體外起搏治療，同時(shí)也可以對(duì)患者進(jìn)行心電、脈搏血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、呼氣末二氧化碳監(jiān)護(hù)。該產(chǎn)品應(yīng)由接受過設(shè)備操作培訓(xùn)的合格醫(yī)務(wù)人員以及在基本生命支持、高級(jí)心臟支持和除顫方面培訓(xùn)合格的人員使用，由醫(yī)師或遵醫(yī)囑使用。手動(dòng)異步除顫治療用于治療無脈搏、無反應(yīng)患者的室顫和無灌注的室性心動(dòng)過速，適用于年齡大于等于29天的患者。半自動(dòng)體外除顫治療用于8歲以上、無反應(yīng)、無呼吸且無脈搏的疑似心臟驟停患者。心律分析功能用于8
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143215484
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20143215484
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-20
有效期至
2024-09-19
變更情況
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