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全部商品分類
特殊蛋白多項(xiàng)校準(zhǔn)品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20182402397
注冊(cè)人名稱
美國雅培公司Abbott Laboratories
注冊(cè)人住所
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)地址
1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
特殊蛋白多項(xiàng)校準(zhǔn)品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
校準(zhǔn)品1：1×1 mL，校準(zhǔn)品2：1×1 mL，校準(zhǔn)品3：1×1 mL，校準(zhǔn)品4：1×1 mL，校準(zhǔn)品5：1×1 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品使用人血清中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、補(bǔ)體C3(C3)、補(bǔ)體C4(C4)、觸珠蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白片段制備。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本校準(zhǔn)品用于體外定量測定人血清或血漿中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、補(bǔ)體C3(C3)、補(bǔ)體C4(C4)、觸珠蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白時(shí)的校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403970號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403970號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-26
有效期至
2023-09-25
變更情況
1、注冊(cè)人名稱由“美國雅培公司 Abbott Laboratories”變更為“雅培德國有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊(cè)人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、適用儀器增加“Alinity c分析儀”。4、說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容
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