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堀場醫(yī)療（法國）有限公司HORIBA ABX SAS

Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE

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堀場（中國）貿(mào)易有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特東一路438號天馬大樓5樓D部位

全自動血細胞分析儀Hematology Analyzer

第二類

Yumizen H1500

本產(chǎn)品主要由主機（包括阻抗測量模塊，光學(xué)測量模塊，流式細胞儀測量模塊，樣本處理模塊，數(shù)據(jù)計算和處理模塊）和軟件（發(fā)布版本號：1）組成。

該產(chǎn)品基于阻抗法，光學(xué)法和流式細胞術(shù)技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體的全血樣本中的被分析物進行定量檢測，包括：白細胞（WBC）,紅細胞（RBC）, 血紅蛋白濃度（HGB）,血細胞比容（HCT）,平均紅細胞體積（MCV）,平均紅細胞血紅蛋白（MCH）,平均紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）,紅細胞分布寬度（RDW-CV）, 紅細胞體積分布寬度標準差（RDW-SD）,血小板分布寬度（PDW）,血小板壓積（PCT）, 血小板（PLT）,平均血小板體積（MPV）, 小紅細胞百分比（MIC%）,大紅細胞百分比（MAC%）

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家藥品監(jiān)督管理局

2019-10-31

2024-10-30

“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特東一路438號天馬大樓5樓D部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路39號1幢四層17室”。