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400-901-5099
全部商品分類
全自動血細胞分析儀Hematology Analyzer
注冊證編號
國械注進20192220515
注冊人名稱
堀場醫(yī)療(法國)有限公司HORIBA ABX SAS
注冊人住所
Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
生產(chǎn)地址
Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
代理人名稱
堀場(中國)貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特東一路438號天馬大樓5樓D部位
產(chǎn)品名稱
全自動血細胞分析儀Hematology Analyzer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Yumizen H1500
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品主要由主機(包括阻抗測量模塊,光學(xué)測量模塊,流式細胞儀測量模塊,樣本處理模塊,數(shù)據(jù)計算和處理模塊)和軟件(發(fā)布版本號:1)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于阻抗法,光學(xué)法和流式細胞術(shù)技術(shù),在臨床上用于對來源于人體的全血樣本中的被分析物進行定量檢測,包括:白細胞(WBC),紅細胞(RBC), 血紅蛋白濃度(HGB),血細胞比容(HCT),平均紅細胞體積(MCV),平均紅細胞血紅蛋白(MCH),平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC),紅細胞分布寬度(RDW-CV), 紅細胞體積分布寬度標準差(RDW-SD),血小板分布寬度(PDW),血小板壓積(PCT), 血小板(PLT),平均血小板體積(MPV), 小紅細胞百分比(MIC%),大紅細胞百分比(MAC%)
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-10-31
有效期至
2024-10-30
變更情況
“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特東一路438號天馬大樓5樓D部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路39號1幢四層17室”。
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